Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia ja pieni lymfosyyttinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias.
• Tutkittavalla on oltava uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.
• Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
• Potilaalla on oltava riittävä luuydin kasvutekijän tuesta riippumatta paikallista laboratoriota kohden seulonnassa.
• Tutkittavan hyytymisen, munuaisten ja maksan on oltava riittävä laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma -potilas on läpikäynyt allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron.
• Potilaalla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.
• Koehenkilön testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
• Seropositiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ribonukleiinihapolle.
• Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot rituksimabille.
• Koehenkilö on saanut elävän virusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Koehenkilö on saanut monoklonaalista vasta-ainetta antineoplastiseen tarkoitukseen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

• Koehenkilö on saanut mitä tahansa seuraavista 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai se ei ole toipunut aiemman hoidon kliinisesti merkitsevistä haittavaikutuksista/toksisuudesta/toksisuudesta tai toipumisesta vähemmän kuin asteen 2:een:

  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito;
  • Tutkimusterapia, mukaan lukien kohdistetut pienimolekyyliset aineet.
• Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Association -luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
• Tutkittavalla on ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.

• Tutkittavalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin CLL/SLL viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

  • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma;
  • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
• Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.

• Tutkittavalla on todisteita muista kliinisesti merkittävistä meneillään olevista tai äskettäisistä tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni);
  • Kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista