Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-199 en association avec le rituximab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute et de petit lymphome lymphocytaire

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans.
• Le sujet doit avoir rechuté leucémie lymphoïde chronique ou petit lymphome lymphocytaire.
• Le sujet a un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 1.
• Le sujet doit avoir une moelle osseuse adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage.
• Le sujet doit avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Sujet atteint de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire ayant subi une greffe allogénique ou autologue de cellules souches.
• Le sujet a une anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou une thrombocytopénie.
• Le sujet a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine.
• Séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'acide ribonucléique.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au rituximab.
• - Le sujet a reçu un vaccin viral vivant dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• - Le sujet a reçu un anticorps monoclonal à visée anti-néoplasique dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

• - Le sujet a reçu l'un des éléments suivants dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou n'a pas récupéré à moins d'effet(s) indésirable(s)/toxicité(s) cliniquement significatif(s) de grade 2 de la thérapie précédente :

  • Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie ;
  • Thérapie expérimentale, y compris des agents ciblés à petites molécules.
• Le sujet a un statut de handicap cardiovasculaire de la classe de la New York Heart Association supérieur ou égal à 2. La classe 2 est définie comme une maladie cardiaque dans laquelle les sujets sont à l'aise au repos mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.
• - Le sujet a des antécédents significatifs de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, pulmonaire, endocrinologique, métabolique, immunologique, cardiovasculaire ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement sa participation à cette étude.

• Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes actives autres que LLC/SLL au cours des 2 dernières années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de :

  • Carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ;
  • Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau ;
  • Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative.
• Le sujet a un syndrome de malabsorption ou une autre condition qui empêche la voie d'administration entérale.

• Le sujet présente des preuves d'autres affections cliniquement significatives en cours ou récentes, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Infection systémique en cours (virale, bactérienne ou fongique);
  • Diagnostic de fièvre et de neutropénie dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude