Um estudo de fase 1b avaliando a segurança e a tolerabilidade de ABT-199 em combinação com rituximabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante e linfoma linfocítico pequeno

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
• O indivíduo deve ter recidiva de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno.
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 1.
• O sujeito deve ter medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento de acordo com a faixa de referência do laboratório local na triagem.
• O sujeito deve ter coagulação, função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência laboratorial na triagem.

Critério de exclusão:

• O indivíduo com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno foi submetido a um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
• O sujeito tem anemia hemolítica autoimune descontrolada ou trombocitopenia.
• O sujeito testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
• Soropositividade para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou ácido ribonucléico.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ao rituximabe.
• O sujeito recebeu uma vacina viral viva dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• O sujeito recebeu um anticorpo monoclonal para intenção antineoplásica dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

• O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não se recuperou para efeito(s) adverso(s)/toxicidade(s) adverso(s) clinicamente significativo(s) de grau 2 da terapia anterior:

  • Qualquer terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia;
  • Terapia experimental, incluindo agentes de moléculas pequenas direcionados.
• O indivíduo tem um estado de incapacidade cardiovascular da Classe da New York Heart Association maior ou igual a 2. Classe 2 é definida como doença cardíaca na qual os indivíduos estão confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou dor anginosa.
• O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.

• O sujeito tem um histórico de outras malignidades ativas além de CLL/SLL nos últimos 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de:

  • Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero;
  • Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
  • Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa.
• O sujeito tem síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via de administração enteral.

• O sujeito exibe evidências de outras condições clinicamente significativas em andamento ou recentes, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção sistêmica contínua (viral, bacteriana ou fúngica);
  • Diagnóstico de febre e neutropenia dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo