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Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza e la tollerabilità di ABT-199 in combinazione con rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante e piccolo linfoma linfocitico

5 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie
Questo è uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di ABT-199 in combinazione con rituximab in un massimo di 50 soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante e piccolo linfoma linfocitico. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il profilo di sicurezza, determinare la dose massima tollerata e stabilire la dose raccomandata di fase due di ABT-199 quando somministrato in combinazione con rituximab. La porzione di aumento della dose dello studio includerà circa 30 soggetti. Una volta che la dose e il programma di fase due raccomandati saranno stati determinati, fino a 20 soggetti aggiuntivi saranno arruolati in una porzione di sicurezza estesa dello studio. I soggetti che soddisfano i criteri per CR, CRi o PR MRD-negativo durante lo studio possono interrompere l'ABT 199. Se si verifica una progressione della malattia, come definito dai criteri iwCLL NCI/WG per la risposta del tumore, o la progressione della MRD, i soggetti possono riprendere l'ABT-199.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 70394
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 70393
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 70398
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 71593
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 71813
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 71393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il soggetto deve avere una leucemia linfocitica cronica recidivante o un piccolo linfoma linfocitico.
  • Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 1.
  • Il soggetto deve avere un midollo osseo adeguato indipendentemente dal supporto del fattore di crescita per l'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening.
  • Il soggetto deve avere coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico è stato sottoposto a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali.
  • Il soggetto ha anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia.
  • Il soggetto è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C o per l'acido ribonucleico.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche al rituximab.
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino virale vivo entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un anticorpo monoclonale per intento antineoplastico entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  • - Il soggetto ha ricevuto uno qualsiasi dei seguenti nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o non si è ripreso a meno del/i effetto/i avverso/i clinicamente significativo/i di grado 2 della terapia precedente:

    • Qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la radioterapia;
    • Terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole.
  • Il soggetto ha uno stato di disabilità cardiovascolare di Classe New York Heart Association maggiore o uguale a 2. La Classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i soggetti si sentono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Il soggetto ha una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione a questo studio.

  • Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni attivi diversi da CLL/SLL negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di:

    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina;
    • Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
  • Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento o un'altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale.

  • Il soggetto mostra evidenza di altre condizioni clinicamente significative in corso o recenti, incluse, ma non limitate a:

    • Infezione sistemica in corso (virale, batterica o fungina);
    • - Diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Leucemia linfocitica cronica (LLC), piccolo linfoma linfocitico (LSL)
Droga: ABT-199
ABT-199 viene assunto continuamente una volta al giorno. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-199 cambierà durante lo studio.
Altri nomi:
  • venetoclax
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 dei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Può essere ripreso per altri 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza, per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase due di ABT-199 quando somministrato in combinazione con rituximab (R) in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante e piccolo linfoma linfocitico.
Lasso di tempo: Dosaggio continuo al livello di dose designato fino al mese 6. Al termine del trattamento di combinazione, la monoterapia con ABT-199 può continuare fino a 8 anni dopo la data dell'ultimo soggetto arruolato. Se si verifica la progressione della malattia, i soggetti possono riprendere l'ABT-199.
Eventi definiti dal protocollo, attribuiti come aventi una ragionevole possibilità di essere correlati alla somministrazione di ABT-199 e/o rituximab, o che non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come progressione tumorale, malattia concomitante, malattia o farmaci concomitanti, sarà considerata una tossicità dose-limitante.
Dosaggio continuo al livello di dose designato fino al mese 6. Al termine del trattamento di combinazione, la monoterapia con ABT-199 può continuare fino a 8 anni dopo la data dell'ultimo soggetto arruolato. Se si verifica la progressione della malattia, i soggetti possono riprendere l'ABT-199.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di picco (Cmax) di ABT-199 e/o Rituximab.
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
I campioni di sangue per l'analisi di ABT-199 e rituximab saranno raccolti in punti temporali designati.
Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
Valutare l'efficacia esplorativa della combinazione ABT-199 e rituximab.
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia (tasso di risposta obiettiva)
Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Determinazione della concentrazione minima (Ctrough) di ABT-199 e/o Rituximab
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
I campioni di sangue per l'analisi di ABT-199 e rituximab saranno raccolti in punti temporali designati.
Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
Determinazione dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di ABT-199 e/o Rituximab
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
I campioni di sangue per l'analisi di ABT-199 e rituximab saranno raccolti in punti temporali designati.
Campioni farmacocinetici raccolti fino al mese 6 per ABT-199 e Rituximab
Valutare l'efficacia esplorativa della combinazione ABT-199 e rituximab
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia per (sopravvivenza globale)
Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Valutare l'efficacia esplorativa della combinazione ABT-199 e rituximab
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Risposta tumorale o progressione clinica della malattia per (sopravvivenza libera da progressione)
Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Valutare l'efficacia esplorativa della combinazione ABT-199 e rituximab
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia per (tempo alla progressione del tumore)
Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Valutare l'efficacia esplorativa della combinazione ABT-199 e rituximab
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.
Risposta tumorale o progressione clinica della malattia per (durata della risposta)
Le valutazioni del tumore verranno eseguite a: Screening, giorno 1 nei mesi 1, 3, 7 e successivamente ogni 3 mesi fino a 8 anni dopo la data dell'ultima prima dose del soggetto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacodinamica esplorativa e la farmacogenetica della combinazione di ABT-199 e rituximab.
Lasso di tempo: Le valutazioni della MRD verranno eseguite nei seguenti momenti: Almeno 2 mesi dopo che i criteri CR/CRi per la risposta del tumore sono stati soddisfatti per la prima volta, successivamente ogni 12 settimane fino al raggiungimento della negatività della MRD e secondo necessità.
La malattia residua minima (MRD) sarà valutata nel sangue periferico e nel midollo osseo (BM) mediante citometria a flusso o PCR in tempo reale.
Le valutazioni della MRD verranno eseguite nei seguenti momenti: Almeno 2 mesi dopo che i criteri CR/CRi per la risposta del tumore sono stati soddisfatti per la prima volta, successivamente ogni 12 settimane fino al raggiungimento della negatività della MRD e secondo necessità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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