再発性慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫の患者を対象にリツキシマブと併用したABT-199の安全性と忍容性を評価する第1b相試験

包含基準:

• 被験者は18歳以上である必要があります。
• 被験者は再発性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫を患っていなければなりません。
• 被験者の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコアは1以下です。
• 対象は、スクリーニング時の現地検査基準範囲に従って、成長因子のサポートとは無関係に適切な骨髄を持っていなければなりません。
• 被験者は、スクリーニング時の臨床検査基準範囲に従って、適切な凝固、腎、および肝機能を有していなければなりません。

除外基準:

• 慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の対象は、同種または自家幹細胞移植を受けています。
• 被験者は制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症を患っている。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性反応を示しました。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはリボ核酸に対する血清陽性。
• リツキシマブに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 被験者は治験薬の初回投与前の6か月以内に生ウイルスワクチンを受けている。
• 被験者は治験薬の初回投与前の8週間以内に抗腫瘍目的のモノクローナル抗体の投与を受けている。

• 被験者は治験薬の初回投与前の14日以内に以下のいずれかを受けているか、以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード2未満に回復していない：

  • 化学療法、免疫療法、または放射線療法を含むあらゆる抗がん療法。
  • 標的を絞った小分子薬剤を含む治験療法。
• 対象は、ニューヨーク心臓協会クラス2以上の心血管障害ステータスを持っています。クラス2は、対象が安静時は快適であるが、通常の身体活動により疲労、動悸、呼吸困難または狭心痛を引き起こす心臓病として定義されます。
• 被験者は、腎疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、心血管疾患、または肝臓疾患の重大な病歴を有しており、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼす可能性がある。

• -被験者は研究参加前の過去2年以内にCLL/SLL以外の他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、以下の場合を除く：

  • 子宮頸部上皮内癌が適切に治療されている。
  • 皮膚の基底細胞癌または局所的な皮膚の扁平上皮癌。
  • 以前の悪性腫瘍が限定的であり、治癒を目的として外科的に切除された（または他の治療法で治療された）。
• 被験者は吸収不良症候群または経腸投与経路を妨げるその他の症状を患っている。

• 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な進行中または最近の症状の証拠を示しています。

  • 進行中の全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）。
  • -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断