Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-199 in combinatie met rituximab bij proefpersonen met recidiverende chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
• De proefpersoon moet recidiverende chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom hebben.
• Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group van minder dan of gelijk aan 1.
• Proefpersoon moet voldoende beenmerg hebben, onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens het lokale laboratoriumreferentiebereik bij screening.
• De proefpersoon moet een adequate stollings-, nier- en leverfunctie hebben, volgens het referentiebereik van het laboratorium bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom heeft een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie.
• Proefpersoon is positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus.
• Seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam of ribonucleïnezuur.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op rituximab.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend viraal vaccin gekregen.
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een monoklonaal antilichaam gekregen voor antineoplastische doeleinden.

• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende zaken gekregen, of is niet hersteld tot minder dan graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit(en) van de vorige therapie:

  • Elke behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie;
  • Onderzoekstherapie, inclusief gerichte kleinmoleculaire middelen.
• Proefpersoon heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Klasse groter dan of gelijk aan 2. Klasse 2 wordt gedefinieerd als hartziekte waarbij proefpersonen zich comfortabel voelen in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocrinologische, metabole, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten anders dan CLL/SLL in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van:

  • Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri;
  • Basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • Eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling.
• Proefpersoon heeft malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert.

• Proefpersoon vertoont bewijs van andere klinisch significante aanhoudende of recente aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Aanhoudende systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel);
  • Diagnose van koorts en neutropenie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel