Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABT-199 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABT-199 w skojarzeniu z rytuksymabem u maksymalnie 50 pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów. Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ustalenie zalecanej dawki drugiej fazy ABT-199 podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem. Część badania dotycząca zwiększania dawki obejmie około 30 pacjentów. Po ustaleniu zalecanej dawki i schematu fazy drugiej, do rozszerzonej części badania dotyczącej bezpieczeństwa zostanie włączonych do 20 dodatkowych pacjentów. Osoby, które podczas badania spełniają kryteria CR, CRi lub PR z ujemnym wynikiem MRD, mogą przerwać ABT 199. Jeśli nastąpi progresja choroby, zgodnie z kryteriami iwCLL NCI/WG dla odpowiedzi nowotworu lub progresja MRD, pacjenci mogą ponownie rozpocząć ABT-199.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 70394
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 70393
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 70398
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 71593
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 71813
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 71393

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Tester musi mieć nawrót przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów.
  • Tester ma wynik w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów przeszedł allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Podmiot ma niekontrolowaną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną lub małopłytkowość.
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwasu rybonukleinowego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na rytuksymab.
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę wirusową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do poziomu poniżej 2. istotnego klinicznie działania niepożądanego/toksyczności poprzedniej terapii:

    • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia;
    • Terapia badawcza, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe.
  • Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub wątrobową, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.

  • Uczestnik ma historię innych aktywnych nowotworów złośliwych innych niż CLL/SLL w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ;
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza dojelitową drogę podania.

  • Uczestnik wykazuje objawy innych klinicznie istotnych trwających lub niedawnych stanów, w tym między innymi:

    • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza);
    • Rozpoznanie gorączki i neutropenii w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak z małych limfocytów (SLL)
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się w sposób ciągły raz dziennie. Jest to badanie z eskalacją dawki, dlatego dawka ABT-199 będzie się zmieniać w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • wenetoklaks
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia miesiąca 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Może zostać ponownie zainicjowany na dodatkowe 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę drugiej fazy ABT-199 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem (R) u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów.
Ramy czasowe: Ciągłe dawkowanie na wyznaczonym poziomie dawki do miesiąca 6. Po zakończeniu leczenia skojarzonego monoterapia ABT-199 może być kontynuowana do 8 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta. Jeśli nastąpi progresja choroby, pacjenci mogą ponownie rozpocząć ABT-199.
Zdarzenia zdefiniowane w protokole, które są przypisywane jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku z podaniem ABT-199 i/lub rytuksymabu lub których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, współistniejąca choroba, choroby lub jednocześnie przyjmowanych leków, zostanie uznana za toksyczność ograniczającą dawkę.
Ciągłe dawkowanie na wyznaczonym poziomie dawki do miesiąca 6. Po zakończeniu leczenia skojarzonego monoterapia ABT-199 może być kontynuowana do 8 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta. Jeśli nastąpi progresja choroby, pacjenci mogą ponownie rozpocząć ABT-199.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie szczytowego stężenia (Cmax) ABT-199 i/lub rytuksymabu.
Ramy czasowe: Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Próbki krwi do analizy ABT-199 i rytuksymabu będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Oceń eksploracyjną skuteczność kombinacji ABT-199 i rytuksymabu.
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Oznaczanie minimalnego stężenia (Ctrough) ABT-199 i/lub rytuksymabu
Ramy czasowe: Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Próbki krwi do analizy ABT-199 i rytuksymabu będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Określenie pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ABT-199 i/lub rytuksymabu
Ramy czasowe: Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Próbki krwi do analizy ABT-199 i rytuksymabu będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Próbki PK zebrane do miesiąca 6 dla ABT-199 i rytuksymabu
Oceń eksploracyjną skuteczność kombinacji ABT-199 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby dla (całkowitego przeżycia)
Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Oceń eksploracyjną skuteczność kombinacji ABT-199 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby dla (przeżycie bez progresji)
Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Oceń eksploracyjną skuteczność kombinacji ABT-199 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby dla (czas do progresji nowotworu)
Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Oceń eksploracyjną skuteczność kombinacji ABT-199 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby dla (Czas trwania odpowiedzi)
Oceny nowotworu będą przeprowadzane: Badanie przesiewowe, Dzień 1 w miesiącach 1, 3, 7, a następnie co 3 miesiące aż do 8 lat od daty podania ostatniej pierwszej dawki pacjentowi.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń eksploracyjną farmakodynamikę i farmakogenetykę kombinacji ABT-199 i rytuksymabu.
Ramy czasowe: Oceny MRD będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: Co najmniej 2 miesiące po pierwszym spełnieniu kryteriów CR/CRi dla odpowiedzi nowotworu, następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD, oraz w razie potrzeby.
Minimalna choroba resztkowa (MRD) zostanie oceniona we krwi obwodowej i szpiku kostnym (BM) za pomocą cytometrii przepływowej lub PCR w czasie rzeczywistym.
Oceny MRD będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: Co najmniej 2 miesiące po pierwszym spełnieniu kryteriów CR/CRi dla odpowiedzi nowotworu, następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD, oraz w razie potrzeby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj