Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de ABT-199 en combinación con rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante y linfoma linfocítico de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
• El sujeto debe tener leucemia linfocítica crónica recidivante o linfoma linfocítico de células pequeñas.
• El sujeto tiene una puntuación de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este menor o igual a 1.
• El sujeto debe tener una médula ósea adecuada independientemente del soporte del factor de crecimiento según el rango de referencia del laboratorio local en la selección.
• El sujeto debe tener funciones hepáticas, renales y de coagulación adecuadas, según el rango de referencia del laboratorio en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas se ha sometido a un trasplante alogénico o autólogo de células madre.
• El sujeto tiene anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia.
• El sujeto ha dado positivo por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el ácido ribonucleico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves al rituximab.
• El sujeto ha recibido una vacuna viral viva dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido un anticuerpo monoclonal con intención antineoplásica en las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

• El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado a menos de grado 2 efectos adversos/toxicidad clínicamente significativos de la terapia anterior:

  • Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia o la radioterapia;
  • Terapia de investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos.
• El sujeto tiene un estado de discapacidad cardiovascular de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York mayor o igual a 2. La Clase 2 se define como una enfermedad cardíaca en la que los sujetos se sienten cómodos en reposo pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrinológica, metabólica, inmunológica, cardiovascular o hepática que, en opinión del investigador, afectaría negativamente su participación en este estudio.

• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas distintas de CLL/SLL en los últimos 2 años antes del ingreso al estudio, con la excepción de:

  • Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado;
  • carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel;
  • Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa.
• El sujeto tiene síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral.

• El sujeto muestra evidencia de otra(s) condición(es) actual(es) o reciente(s) clínicamente significativa(s) que incluye, pero no se limita a:

  • Infección sistémica en curso (viral, bacteriana o fúngica);
  • Diagnóstico de fiebre y neutropenia en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio