Исследование фазы 1b по оценке безопасности и переносимости ABT-199 в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рецидивом хронического лимфолейкоза и малой лимфоцитарной лимфомой

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть больше или равен 18 годам.
• У субъекта должен быть рецидив хронического лимфоцитарного лейкоза или малая лимфоцитарная лимфома.
• Субъект имеет балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равный 1.
• Субъект должен иметь адекватный костный мозг независимо от поддержки фактора роста в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории при скрининге.
• Субъект должен иметь адекватную коагуляционную, почечную и печеночную функции в соответствии с лабораторными нормами при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект с хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой подвергся аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток.
• У субъекта неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения.
• Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Серопозитивность на поверхностный антиген гепатита В или антитела вируса гепатита С или рибонуклеиновую кислоту.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на ритуксимаб в анамнезе.
• Субъект получил живую вирусную вакцину в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект получил моноклональное антитело против опухолей в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.

• Субъект получил любое из следующего в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или не выздоровел до менее чем 2 степени клинически значимого побочного эффекта (ов)/токсичности предыдущей терапии:

  • Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию;
  • Исследовательская терапия, включая таргетные низкомолекулярные агенты.
• Субъект имеет статус инвалидности сердечно-сосудистой системы по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше или равен 2. Класс 2 определяется как сердечное заболевание, при котором субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя, но обычная физическая активность приводит к усталости, учащенному сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
• Субъект имеет значительный анамнез почечных, неврологических, психиатрических, легочных, эндокринологических, метаболических, иммунологических, сердечно-сосудистых или печеночных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на его/ее участие в этом исследовании.

• Субъект имеет в анамнезе другие активные злокачественные новообразования, отличные от ХЛЛ/СЛЛ, в течение последних 2 лет до включения в исследование, за исключением:

  • Адекватно леченный in situ рак шейки матки;
  • Базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи;
  • Предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано (или лечено другими способами) с целью излечения.
• У субъекта синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному пути введения.

• Субъект демонстрирует признаки другого клинически значимого текущего или недавнего состояния (состояний), включая, помимо прочего:

  • Текущая системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая);
  • Диагностика лихорадки и нейтропении в течение 1 недели до введения исследуемого препарата