재발성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용하여 ABT-199의 안전성 및 내약성을 평가하는 1b상 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 재발한 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있어야 합니다.
• 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수가 1 이하입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따라 성장 인자 지원과 별개로 적절한 골수를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 피험자는 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있습니다.
• 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 리보핵산에 대한 혈청양성.
• 리툭시맙에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 항종양 의도를 위한 단일클론 항체를 받았습니다.

• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 중 하나를 받았거나 이전 요법의 임상적으로 유의한 부작용(들)/독성(들) 2등급 미만으로 회복되지 않았습니다.

  • 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법;
  • 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법.
• 피험자는 2 이상의 New York Heart Association Class의 심혈관 장애 상태를 가집니다. Class 2는 피험자가 휴식을 취하기에 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 심장 질환으로 정의됩니다.
• 대상자는 신장, 신경계, 정신과, 폐, 내분비계, 대사, 면역계, 심혈관계 또는 간 질환의 중대한 병력이 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 불리한 영향을 미칠 수 있습니다.

• 피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 지난 2년 이내에 CLL/SLL 이외의 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종;
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
  • 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
• 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 다른 상태를 가집니다.

• 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상적으로 중요한 진행 중이거나 최근 상태의 증거를 나타냅니다.

  • 진행 중인 전신 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
  • 연구 약물 투여 전 1주 이내에 발열 및 호중구감소증 진단