En fas 1b-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av ABT-199 i kombination med rituximab hos patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi och små lymfatiska lymfom

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara äldre än eller lika med 18 år.
• Försökspersonen måste ha återfall i kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfatisk lymfom.
• Försökspersonen har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group som är mindre än eller lika med 1.
• Försökspersonen måste ha tillräcklig benmärg oberoende av tillväxtfaktorstöd enligt lokalt laboratoriereferensintervall vid screening.
• Försökspersonen måste ha adekvat koagulations-, njur- och leverfunktion enligt laboratoriets referensintervall vid screening.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom har genomgått en allogen eller autolog stamcellstransplantation.
• Patienten har okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
• Försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus.
• Seropositivitet för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp eller ribonukleinsyra.
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot rituximab.
• Försökspersonen har fått ett levande viralt vaccin inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har fått en monoklonal antikropp för antineoplastiskt syfte inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

• Försökspersonen har fått något av följande inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig till mindre än grad 2 kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) av den tidigare behandlingen:

  • All anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling;
  • Utredningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel.
• Försökspersonen har en kardiovaskulär funktionsnedsättningsstatus av New York Heart Association Klass större än eller lika med 2. Klass 2 definieras som hjärtsjukdom där försökspersonerna är bekväma i vila men vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.
• Försökspersonen har en betydande historia av njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, pulmonell, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulär eller leversjukdom som enligt utredarens åsikt skulle påverka hans/hennes deltagande i denna studie negativt.

• Försökspersonen har en historia av andra aktiva maligniteter än KLL/SLL under de senaste 2 åren före studiestart, med undantag av:

  • Tillräckligt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen;
  • Basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden;
  • Tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt.
• Personen har malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som utesluter enteral administreringsväg.

• Försökspersonen uppvisar bevis på andra kliniskt signifikanta pågående eller nyliga tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

  • Pågående systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp);
  • Diagnos av feber och neutropeni inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet