Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-199 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischen Lymphom

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss einen Rückfall einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms haben.
• Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group von kleiner oder gleich 1.
• Der Proband muss beim Screening über ausreichend Knochenmark verfügen, unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich.
• Der Proband muss über eine ausreichende Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich beim Screening verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom hat sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten autoimmunhämolytischen Anämie oder Thrombozytopenie.
• Die Testperson wurde positiv auf das Humane Immundefizienzvirus getestet.
• Seropositivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Ribonukleinsäure.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Rituximab.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen Lebendimpfstoff erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen monoklonalen Antikörper für antineoplastische Zwecke erhalten.

• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine der folgenden Substanzen erhalten oder hat sich nicht auf eine klinisch signifikante(n) Nebenwirkung(en)/Toxizität(en) der vorherigen Therapie von weniger als Grad 2 erholt:

  • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  • Prüftherapie, einschließlich gezielter niedermolekularer Wirkstoffe.
• Der Proband hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse größer oder gleich 2. Klasse 2 ist als Herzerkrankung definiert, bei der sich Probanden in Ruhe wohlfühlen, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen führt.
• Der Proband hat eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, pulmonalen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen außer CLL/SLL, mit Ausnahme von:

  • Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Frühere bösartige Erkrankungen werden mit kurativer Absicht eingegrenzt und chirurgisch entfernt (oder mit anderen Modalitäten behandelt).
• Das Subjekt leidet an einem Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt.

• Das Subjekt weist Hinweise auf andere klinisch bedeutsame aktuelle oder aktuelle Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Anhaltende systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzbedingt);
  • Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments