Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a snášenlivost ABT-199 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií a malým lymfocytárním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům.
• Subjekt musí mít relabující chronickou lymfocytární leukémii nebo malý lymfocytární lymfom.
• Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo rovné 1.
• Subjekt musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
• Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem podstoupil alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
• Subjekt má nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémii nebo trombocytopenii.
• Subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
• Séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C nebo ribonukleovou kyselinu.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na rituximab v anamnéze.
• Subjekt dostal živou virovou vakcínu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt dostal monoklonální protilátku pro antineoplastický záměr během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

• Subjekt dostal během 14 dnů před první dávkou studovaného léku některý z následujících léků nebo se nezotavil na méně než 2. stupeň klinicky významné nežádoucí účinky/toxicity předchozí terapie:

  • Jakákoli protirakovinná terapie včetně chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie;
  • Výzkumná terapie, včetně cílených látek s malou molekulou.
• Subjekt má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém se subjekty cítí pohodlně v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginózní bolesti.
• Subjekt má významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.

• Subjekt měl v posledních 2 letech před vstupem do studie v anamnéze jiné aktivní malignity jiné než CLL/SLL, s výjimkou:

  • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku;
  • bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
  • Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem.
• Subjekt má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání.

• Subjekt vykazuje známky jiného klinicky významného probíhajícího nebo nedávného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na:

  • Probíhající systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová);
  • Diagnóza horečky a neutropenie během 1 týdne před podáním studovaného léku