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2 至 10 岁健康儿童接种一剂或两剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗后抗体的免疫原性、安全性和 1 年持久性。

2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

对 2 至 10 岁健康儿童接种一剂或两剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗后比较免疫原性、安全性和 1 年抗体持久性的 3b 期、随机、观察员盲法、安慰剂对照多中心研究.

本研究旨在进行一项比较试验，以进一步评估在 2 至 10 岁儿童中间隔 2 个月接种两剂诺华 MenACWY 结合疫苗与接种一剂诺华 MenACWY 结合疫苗的安全性、免疫原性和抗体持久性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

715

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国 ACIP 的建议，2 至 10 岁的健康儿童接受了最新的常规儿童疫苗接种

排除标准：

  1. 不愿意或不能给予书面知情同意或同意参加研究。
  2. 在研究期间被认为不可靠或不可用。
  3. 既往确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  4. 以前接种过脑膜炎球菌疫苗（已获许可或正在研究）。
  5. 在入组前 30 天内收到任何研究或未注册产品或希望在研究完成前接受研究药物或疫苗的人。

  6. 在每剂研究疫苗给药前后 30 天内接受或计划接受任何疫苗。

    （某些例外情况适用流感疫苗）

  7. 入组前7天内有明显急性感染或入组前3天内体温≥38℃。
  8. 既往有严重的急性、慢性或进行性疾病、癫痫或任何进行性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
  9. 任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的病史

  10. 免疫功能的损害/改变，先天性或后天性或由（例如）引起：

    • 接受免疫抑制治疗，
    • 接受免疫增强剂，
    • 接受肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
  11. 已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间有关的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2 至 5 年 (1 Vac) MenACWY-CRM 1
2 至 5 岁的受试者接受了一次 MenACWY-CRM 疫苗接种
生物：男士ACWY-CRM
研究性脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 疫苗）低聚糖白喉 CRM197 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在非优势臂上肌肉注射
有源比较器：2 至 5 年 (2 Vac) MenACWY-CRM 2
2 至 5 岁的受试者接种了两次 MenACWY-CRM 疫苗
生物：男士ACWY-CRM
研究性脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 疫苗）低聚糖白喉 CRM197 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在非优势臂上肌肉注射
安慰剂比较：6 至 10 年 (1 Vac) MenACWY-CRM 3
6 至 10 岁的受试者接受了一次 MenACWY-CRM 疫苗接种
生物：男士ACWY-CRM
研究性脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 疫苗）低聚糖白喉 CRM197 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在非优势臂上肌肉注射
有源比较器：6 至 10 年 (2 Vac) MenACWY-CRM 4
6 至 10 岁的受试者接种了两次 MenACWY-CRM 疫苗
生物：男士ACWY-CRM
研究性脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 疫苗）低聚糖白喉 CRM197 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在非优势臂上肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MenACWY-CRM 两次接种疫苗与一次接种疫苗的非劣效性（按年龄组），根据最后一次接种疫苗后 1 个月对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 具有 hSBA 血清反应的受试者的百分比来衡量
大体时间：最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
免疫原性测量为具有整体血清反应的受试者的百分比和相关的 2 侧 97.5% Clopper-Pearson 置信区间 (CI)，针对 N. meningitidis 血清群 A、C、W 和 Y，通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定) 间隔两个月接种一剂或两次 MenACWY-CRM 疫苗后 1 个月。 血清反应定义为：对于接种前 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，接种后 hSBA 滴度≥1:8； b.对于接种前 hSBA ≥ 1:4 的受试者，至少增加接种前 hSBA 滴度的四倍。
最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
两次接种 MenACWY-CRM 疫苗相对于一次接种 MenACWY-CRM 的优势，按年龄组分类，根据最后一次接种后 1 个月对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 具有 hSBA 血清反应的受试者的百分比来衡量
大体时间：最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
在 MenACWY-CRM 的一剂或两剂疫苗接种后 1 个月，通过 hSBA 测量免疫原性作为具有总体血清反应和相关双侧 95% CI 的受试者的百分比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y。 对于接种前 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应 - 接种后 hSBA 滴度≥1:8，对于接种前 hSBA ≥1:4 的受试者，至少增加接种前 hSBA 滴度的四倍。
最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接种一或两次 MenACWY-CRM 疫苗后的一个月内，hSBA 滴度≥1:8、针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
免疫原性测量为在 MenACWY-CRM 接种一剂疫苗或两次疫苗接种后一个月达到 hSBA 滴度≥1:8 和相关 95% CI 的受试者百分比。
最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
MenACWY-CRM 接种一或两次疫苗后一个月内针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
在 MenACWY-CRM 接种一剂或两剂疫苗后一个月，免疫原性以 hSBA 几何平均滴度 (GMT) 和针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 95% CI 来衡量。
最后一次疫苗接种后一个月（第 86 天）
在接种一或两次 MenACWY-CRM 疫苗一年后，hSBA 滴度≥1:8、针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比
大体时间：接种一次或两次疫苗后一年（第 422 天）。
免疫原性测量为在 MenACWY-CRM 接种一次或两次后一年 hSBA 滴度≥1:8 和相关 95% CI 的受试者百分比。
接种一次或两次疫苗后一年（第 422 天）。
MenACWY-CRM 一两次疫苗接种一年后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者的几何平均滴度
大体时间：接种一次或两次疫苗后一年（第 422 天）。
在接种 MenACWY-CRM 一次或两次疫苗后一年，免疫原性测量为 hSBA GMT 和针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 95% CI。
接种一次或两次疫苗后一年（第 422 天）。
接种任何疫苗后报告引发的局部和全身不良事件的 2 至 5 岁受试者人数
大体时间：每次接种后第 1-7 天
安全性评估为在接种一或两次 MenACWY-CRM 疫苗后第 1 天至第 7 天（包括第 7 天）报告征求的局部和全身不良事件的 2 至 5 岁受试者的数量
每次接种后第 1-7 天
接种任何疫苗后报告引发的局部和全身不良事件的 6 至 10 岁受试者人数
大体时间：每次接种后第 1-7 天
安全性评估为在接种一或两次 MenACWY-CRM 后第 1 天至第 7 天（包括第 7 天）报告征求的局部和全身不良事件的 6 至 10 岁受试者的数量
每次接种后第 1-7 天
在任何疫苗接种后报告选定 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 86 天
安全性评估为在接种一或两次 MenACWY-CRM 疫苗后从第 1 天到第 86 天报告选定 AE 的受试者人数
第 1 天到第 86 天
在任何疫苗接种后报告选定 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 422 天
安全性评估为在接种一或两次 MenACWY-CRM 疫苗后从第 1 天到第 422 天报告选定 AE 的受试者人数
第 1 天到第 422 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月7日

初级完成 (实际的)

2013年7月2日

研究完成 (实际的)

2014年5月30日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205238
  • V59_57 (其他标识符：Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT编号)

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