Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность, безопасность и персистенция антител в течение 1 года после введения одной или двух доз менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых детей в возрасте от 2 до 10 лет.

13 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3b, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по сравнению иммуногенности, безопасности и персистенции антител в течение 1 года после введения одной или двух доз менингококковой конъюгированной вакцины Novartis ACWY здоровым детям в возрасте от 2 до 10 лет .

Это исследование было разработано для проведения сравнительного испытания для дальнейшей оценки безопасности, иммуногенности и стойкости антител двух доз конъюгированной вакцины Novartis MenACWY, введенных с интервалом в 2 месяца, по сравнению с одной дозой конъюгированной вакцины Novartis MenACWY у детей в возрасте от 2 до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

715

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 2 до 10 лет, получившие плановую детскую вакцинацию в соответствии с рекомендациями ACIP США.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
  2. Воспринимается как ненадежный или недоступный в течение периода исследования.
  3. Предшествующее подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  4. Ранее привитые менингококковой вакциной (лицензированной или экспериментальной).
  5. Получающие любой исследуемый или незарегистрированный продукт в течение 30 дней до включения в исследование или ожидающие получения исследуемого препарата или вакцины до завершения исследования.

  6. Получать или планировать получение любых вакцин в течение 30 дней до и после введения каждой дозы исследуемой вакцины.

    (за некоторыми исключениями применяются вакцины против гриппа)

  7. Значительная острая инфекция в течение 7 дней до включения или температура тела 38 ° C или выше в течение 3 дней до включения.
  8. Предыдущее серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание, эпилепсия или любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
  9. Любая анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины в анамнезе.

  10. Нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):

    • прием иммуносупрессивной терапии,
    • прием иммуностимуляторов,
    • получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы.
  11. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: От 2 до 5 лет (1 В переменного тока) MenACWY-CRM 1
Субъекты в возрасте от 2 до 5 лет получили одну вакцинацию MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Исследуемую менингококковую (вакцина групп A, C, Y и W-135) олигосахаридную дифтерийную конъюгированную вакцину CRM197 (MenACWY-CRM) вводили внутримышечно в недоминирующую руку
Активный компаратор: От 2 до 5 лет (2 В переменного тока) MenACWY-CRM 2
Субъекты в возрасте от 2 до 5 лет получили две прививки MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Исследуемую менингококковую (вакцина групп A, C, Y и W-135) олигосахаридную дифтерийную конъюгированную вакцину CRM197 (MenACWY-CRM) вводили внутримышечно в недоминирующую руку
Плацебо Компаратор: От 6 до 10 лет (1 В переменного тока) MenACWY-CRM 3
Субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получили одну вакцинацию MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Исследуемую менингококковую (вакцина групп A, C, Y и W-135) олигосахаридную дифтерийную конъюгированную вакцину CRM197 (MenACWY-CRM) вводили внутримышечно в недоминирующую руку
Активный компаратор: От 6 до 10 лет (2 В переменного тока) MenACWY-CRM 4
Субъекты в возрасте от 6 до 10 лет получили две прививки MenACWY-CRM.
Биологический: МужчиныACWY-CRM
Исследуемую менингококковую (вакцина групп A, C, Y и W-135) олигосахаридную дифтерийную конъюгированную вакцину CRM197 (MenACWY-CRM) вводили внутримышечно в недоминирующую руку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность двух вакцин по сравнению с одной вакцинацией MenACWY-CRM, по возрастным группам, измеренная по проценту субъектов с сероответом hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с общим сероответом и связанным с ним двусторонним 97,5% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона (ДИ), направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). ) через 1 месяц после одной вакцинации или двух вакцинаций MenACWY-CRM с интервалом в два месяца. Серореакция определяется как: а. поствакцинальный титр hSBA ≥1:8 для субъектов с превакцинальным титром hSBA <1:4; б. для субъектов с превакцинальным hSBA ≥1:4 увеличение титра hSBA не менее чем в четыре раза по сравнению с превакцинальным.
Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Превосходство двух прививок по сравнению с одной прививкой MenACWY-CRM по возрастным группам, измеренное по проценту субъектов с сероответом на hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после последней вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с общим сероответом и связанным с ним 2-сторонним 95% ДИ, направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, с помощью hSBA через 1 месяц после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM. Сероответ - поствакцинальный титр hSBA ≥1:8 для субъектов с превакцинальным титром hSBA <1:4 и для субъектов с превакцинальным hSBA ≥1:4 увеличение по меньшей мере в четыре раза превакцинального титра hSBA.
Через месяц после последней вакцинации (день 86)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:8, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один месяц после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших титра hSBA ≥1:8 и связанного с ним 95% ДИ через один месяц после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Средние геометрические титры субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один месяц после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Иммуногенность измеряли как средние геометрические титры hSBA (GMT) и 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один месяц после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
Через месяц после последней вакцинации (день 86)
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:8, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через год после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через год после одной или двух вакцинаций (422-й день).
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с титром hSBA ≥1:8 и ассоциированным 95% ДИ через один год после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
Через год после одной или двух вакцинаций (422-й день).
Средние геометрические титры субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y, через год после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM
Временное ограничение: Через год после одной или двух вакцинаций (422-й день).
Иммуногенность измеряли как GMT hSBA и 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y через один год после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
Через год после одной или двух вакцинаций (422-й день).
Количество субъектов в возрасте от 2 до 5 лет, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации
Безопасность оценивалась как количество субъектов в возрасте от 2 до 5 лет, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации
Количество субъектов в возрасте от 6 до 10 лет, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации
Безопасность оценивалась как количество субъектов в возрасте от 6 до 10 лет, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день включительно после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших об отдельных НЯ после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 86 день
Безопасность оценивалась как количество субъектов, которые сообщили об отдельных нежелательных явлениях с 1 по 86 день после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
С 1 по 86 день
Количество субъектов, сообщивших об отдельных НЯ после любой вакцинации
Временное ограничение: День 1 - День 422
Безопасность оценивалась как количество субъектов, которые сообщили об отдельных нежелательных явлениях с 1 по 422 день после одной или двух вакцинаций MenACWY-CRM.
День 1 - День 422

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205238
  • V59_57 (Другой идентификатор: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МужчиныACWY-CRM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться