Imunogenicidade, segurança e persistência de anticorpos por 1 ano após uma ou duas doses da vacina meningocócica ACWY conjugada em crianças saudáveis de 2 a 10 anos de idade.
13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Multicêntrico Fase 3b, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo, Comparando Imunogenicidade, Segurança e Persistência de 1 Ano de Anticorpos Após Uma ou Duas Doses da Vacina Meningocócica ACWY Conjugada da Novartis, Administrada a Crianças Saudáveis de 2 a 10 Anos de Idade .
Este estudo foi concebido para realizar um estudo comparativo para avaliar ainda mais a segurança, a imunogenicidade e a persistência de anticorpos de duas doses da vacina conjugada Novartis MenACWY, administradas com 2 meses de intervalo, versus uma dose da vacina conjugada Novartis MenACWY em crianças de 2 a 10 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- GSK Investigational Site
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, de 2 a 10 anos de idade, com vacinação infantil de rotina atualizada, de acordo com as recomendações do ACIP dos EUA
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito ou consentimento para participar do estudo.
- Percebido como não confiável ou indisponível durante o período do estudo.
- Doença anterior confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Anteriormente imunizado com uma vacina meningocócica (licenciada ou experimental).
- Recebimento de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperam receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.
Receber ou planejar receber quaisquer vacinas dentro de 30 dias antes e depois da administração de cada dose da vacina do estudo.
(certas exceções aplicam-se as vacinas contra influenza)
- Infecção aguda significativa nos 7 dias anteriores à inscrição ou temperatura corporal de 38°C ou superior nos 3 dias anteriores à inscrição.
- Doença prévia grave aguda, crônica ou progressiva, epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré.
- História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina
Insuficiência/alteração da função imunológica, congênita ou adquirida ou resultante de (por exemplo):
- recebimento de terapia imunossupressora,
- recebimento de imunoestimulantes,
- recebimento de preparação parenteral de imunoglobulina, hemoderivados e/ou derivados de plasma.
- Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2 a 5 anos (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam uma vacinação de MenACWY-CRM
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A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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Comparador Ativo: 2 a 5 anos (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam duas vacinas de MenACWY-CRM
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A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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Comparador de Placebo: 6 a 10 anos (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Indivíduos de 6 a 10 anos receberam uma vacinação de MenACWY-CRM
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A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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Comparador Ativo: 6 a 10 anos (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Indivíduos de 6 a 10 anos receberam duas vacinas de MenACWY-CRM
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A vacina meningocócica experimental (vacina dos grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídica diftérica CRM197 conjugada (MenACWY-CRM) foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade de duas vacinações versus uma vacinação de MenACWY-CRM, por coorte de idade, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mês após a última vacinação
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica geral e intervalo de confiança (IC) Clopper-Pearson bilateral de 97,5% associado, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA ) 1 mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM administradas com dois meses de intervalo.
A sororesposta é definida como: a. título de hSBA pós-vacinação ≥1:8 para indivíduos com título de hSBA pré-vacinação <1:4; b. para indivíduos com pré-vacinação hSBA ≥1:4, um aumento de pelo menos quatro vezes do título de pré-vacinação hSBA.
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Um mês após a última vacinação (dia 86)
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Superioridade de duas vacinações versus uma vacinação de MenACWY-CRM, por coorte de idade, medida pela porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, 1 mês após a última vacinação
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica geral e IC bilateral de 95% associado, direcionado contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, por hSBA em 1 mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
Resposta sorológica - título hSBA pós-vacinação ≥1:8 para indivíduos com título hSBA pré-vacinação <1:4 e para indivíduos com hSBA pré-vacinação ≥1:4, um aumento de pelo menos quatro vezes do título hSBA pré-vacinação.
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Um mês após a última vacinação (dia 86)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um mês após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram título de hSBA ≥1:8 e IC de 95% associado, um mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
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Um mês após a última vacinação (dia 86)
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Títulos médios geométricos de indivíduos, direcionados contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um mês após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um mês após a última vacinação (dia 86)
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A imunogenicidade foi medida como títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) e 95% CI contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, um mês após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
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Um mês após a última vacinação (dia 86)
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Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um ano após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8 e IC de 95% associado um ano após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
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Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
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Títulos médios geométricos de indivíduos, direcionados contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em um ano após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
Prazo: Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
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A imunogenicidade foi medida como hSBA GMTs e 95% CI contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y um ano após uma vacinação ou duas vacinações de MenACWY-CRM.
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Um ano após uma vacinação ou duas vacinações (dia 422).
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Número de indivíduos de 2 a 5 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dos dias 1-7 após cada vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 2 a 5 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
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Dos dias 1-7 após cada vacinação
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Número de indivíduos de 6 a 10 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dos dias 1-7 após cada vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos de 6 a 10 anos de idade que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados desde o dia 1 até o dia 7 inclusive após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
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Dos dias 1-7 após cada vacinação
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Número de indivíduos que relataram EAs selecionados após qualquer vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 86
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs selecionados desde o dia 1 até o dia 86 após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
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Dia 1 ao Dia 86
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Número de indivíduos que relataram EAs selecionados após qualquer vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 422
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs selecionados desde o dia 1 até o dia 422 após uma ou duas vacinas de MenACWY-CRM
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Dia 1 ao Dia 422
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205238
- V59_57 (Outro identificador: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (Número EudraCT)
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