Immunogénicité, innocuité et persistance sur 1 an des anticorps après une ou deux doses de vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 10 ans.
13 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique de phase 3b, randomisée, en aveugle avec observateur et contrôlée par placebo comparant l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance sur 1 an des anticorps après une ou deux doses du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de Novartis, administré à des enfants en bonne santé âgés de 2 à 10 ans .
Cette étude a été conçue pour mener un essai comparatif afin d'évaluer plus avant l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance des anticorps de deux doses de vaccin conjugué Novartis MenACWY, administrées à 2 mois d'intervalle, par rapport à une dose de vaccin conjugué Novartis MenACWY chez les enfants âgés de 2 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
715
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95822
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- GSK Investigational Site
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé, âgés de 2 à 10 ans qui ont une vaccination infantile de routine à jour, conformément aux recommandations de l'ACIP des États-Unis
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner par écrit son assentiment éclairé ou son consentement à participer à l'étude.
- Perçu comme non fiable ou indisponible pendant la durée de la période d'étude.
- Maladie antérieure confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- A déjà été immunisé avec un vaccin contre le méningocoque (autorisé ou expérimental).
- Réception de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui s'attendent à recevoir un médicament expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude.
Recevoir ou prévoir de recevoir des vaccins dans les 30 jours avant et après l'administration de chaque dose du vaccin à l'étude.
(certaines exceptions vaccins antigrippaux s'appliquent)
- Infection aiguë significative dans les 7 jours précédant l'inscription ou température corporelle de 38 ° C ou plus dans les 3 jours précédant l'inscription.
- Maladie grave aiguë, chronique ou évolutive antérieure, épilepsie ou toute maladie neurologique évolutive ou antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin
Déficience/altération de la fonction immunitaire, congénitale ou acquise ou résultant (par exemple) :
- la réception d'un traitement immunosuppresseur,
- réception d'immunostimulants,
- réception d'une préparation parentérale d'immunoglobulines, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques.
- Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2 à 5 ans (1 Vca) MenACWY-CRM 1
Les sujets de 2 à 5 ans ont reçu une vaccination de MenACWY-CRM
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Le vaccin antiméningococcique expérimental (vaccin des groupes A, C, Y et W-135) oligosaccharide diphtérique conjugué CRM197 (MenACWY-CRM) a été administré par voie intramusculaire dans le bras non dominant
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Comparateur actif: 2 à 5 ans (2 Vca) MenACWY-CRM 2
Les sujets de 2 à 5 ans ont reçu deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Le vaccin antiméningococcique expérimental (vaccin des groupes A, C, Y et W-135) oligosaccharide diphtérique conjugué CRM197 (MenACWY-CRM) a été administré par voie intramusculaire dans le bras non dominant
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Comparateur placebo: 6 à 10 ans (1 Vca) MenACWY-CRM 3
Les sujets de 6 à 10 ans ont reçu une vaccination de MenACWY-CRM
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Le vaccin antiméningococcique expérimental (vaccin des groupes A, C, Y et W-135) oligosaccharide diphtérique conjugué CRM197 (MenACWY-CRM) a été administré par voie intramusculaire dans le bras non dominant
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Comparateur actif: 6 à 10 ans (2 Vca) MenACWY-CRM 4
Les sujets de 6 à 10 ans ont reçu deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Le vaccin antiméningococcique expérimental (vaccin des groupes A, C, Y et W-135) oligosaccharide diphtérique conjugué CRM197 (MenACWY-CRM) a été administré par voie intramusculaire dans le bras non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de deux vaccinations par rapport à une vaccination de MenACWY-CRM, par cohorte d'âge, telle que mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, 1 mois après la dernière vaccination
Délai: Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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L'immunogénicité a été mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse globale et un intervalle de confiance (IC) de Clopper-Pearson bilatéral associé à 97,5 %, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, par dosage bactéricide sérique utilisant du complément humain (hSBA ) à 1 mois après une vaccination ou deux vaccinations de MenACWY-CRM administrées à deux mois d'intervalle.
La réponse sérologique est définie comme : a. titre hSBA post-vaccination ≥1:8 pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccination <1:4 ; b. pour les sujets avec un hSBA avant la vaccination ≥ 1:4, une augmentation d'au moins quatre fois le titre hSBA avant la vaccination.
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Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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Supériorité de deux vaccinations par rapport à une vaccination de MenACWY-CRM, par cohorte d'âge, telle que mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, 1 mois après la dernière vaccination
Délai: Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets présentant une séroréponse globale et un IC bilatéral à 95 % associé, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, par hSBA à 1 mois après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM.
Réponse sérologique - titre hSBA post-vaccination ≥ 1: 8 pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination < 1: 4 et pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination ≥ 1: 4, une augmentation d'au moins quatre fois le titre hSBA avant la vaccination.
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Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un titre hSBA ≥ 1: 8, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis un mois après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM
Délai: Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets ayant atteint un titre hSBA ≥ 1: 8 et un IC à 95 % associé, un mois après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM.
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Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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Titres moyens géométriques des sujets, dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à un mois après une ou deux vaccination(s) de MenACWY-CRM
Délai: Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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L'immunogénicité a été mesurée sous forme de titres moyens géométriques hSBA (GMT) et d'IC à 95 % contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, un mois après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM.
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Un mois après la dernière vaccination (jour 86)
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Pourcentage de sujets avec un titre hSBA ≥ 1: 8, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis un an après une ou deux vaccination(s) de MenACWY-CRM
Délai: Un an après une vaccination ou deux vaccinations (jour 422).
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets avec un titre hSBA ≥ 1:8 et un IC à 95 % associé à un an après une vaccination ou deux vaccinations de MenACWY-CRM.
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Un an après une vaccination ou deux vaccinations (jour 422).
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Titres moyens géométriques des sujets, dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à un an après une ou deux vaccination(s) de MenACWY-CRM
Délai: Un an après une vaccination ou deux vaccinations (jour 422).
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L'immunogénicité a été mesurée sous forme de MGT hSBA et d'IC à 95 % contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis un an après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM.
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Un an après une vaccination ou deux vaccinations (jour 422).
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Nombre de sujets âgés de 2 à 5 ans ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 2 à 5 ans qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 inclus après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination
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Nombre de sujets âgés de 6 à 10 ans ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 6 à 10 ans qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 inclus après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination
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Nombre de sujets ayant signalé des EI sélectionnés après toute vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 86
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L'innocuité a été évaluée par le nombre de sujets ayant signalé certains EI du jour 1 au jour 86 après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Jour 1 à Jour 86
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Nombre de sujets ayant signalé des EI sélectionnés après toute vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 422
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L'innocuité a été évaluée par le nombre de sujets qui ont signalé certains EI du jour 1 au jour 422 après une ou deux vaccinations de MenACWY-CRM
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Jour 1 à Jour 422
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205238
- V59_57 (Autre identifiant: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (Numéro EudraCT)
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