Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og 1 års persistens af antistoffer efter enten en eller to doser af meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske børn i alderen 2 til 10 år.

13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner immunogenicitet, sikkerhed og 1 års persistens af antistoffer efter enten en eller to doser Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine, administreret til raske børn i alderen 2 til 10 år .

Denne undersøgelse var designet til at udføre et sammenlignende forsøg for yderligere at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og antistofpersistensen af ​​to doser af Novartis MenACWY konjugatvaccine givet med 2 måneders mellemrum versus én dosis Novartis MenACWY konjugatvaccine til børn i alderen 2 til 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 2 til 10 år, som har opdateret rutinemæssig børnevaccination i henhold til U.S.A. ACIP-anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Opfattes som upålidelig eller utilgængelig i hele studieperioden.
  3. Tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  4. Tidligere immuniseret med en meningokokvaccine (licenseret eller undersøgelse).
  5. Modtagelse af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.

  6. Modtagelse af eller planlægger at modtage vacciner inden for 30 dage før og efter administration af hver dosis af undersøgelsesvaccinen.

    (visse undtagelser gælder influenzavacciner)

  7. Betydelig akut infektion inden for 7 dage før tilmelding eller kropstemperatur på 38°C eller højere inden for 3 dage før tilmelding.
  8. Tidligere alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, epilepsi eller enhver progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
  9. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter

  10. Svækkelse/ændring af immunfunktion, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • modtagelse af immunsuppressiv behandling,
    • modtagelse af immunstimulerende midler,
    • modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater.
  11. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2 til 5 år (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Forsøgspersoner fra 2 til 5 år modtog én vaccination af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Aktiv komparator: 2 til 5 år (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Forsøgspersoner fra 2 til 5 år modtog to vaccinationer af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Placebo komparator: 6 til 10 år (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Forsøgspersoner fra 6 til 10 år modtog én vaccination af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
Aktiv komparator: 6 til 10 år (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Forsøgspersoner fra 6 til 10 år modtog to vaccinationer af MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Den undersøgelsesmæssige meningokok (gruppe A, C, Y og W-135 vaccine) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine (MenACWY-CRM) blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af to vaccinationer versus én vaccination af MenACWY-CRM, efter alderskohorte, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med overordnet serorespons og associeret 2-sidet 97,5 % Clopper-Pearson konfidensinterval (CI), rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) ) 1 måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM givet med to måneders mellemrum. Serorespons er defineret som: a. postvaccination hSBA titer ≥1:8 for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer <1:4; b. for forsøgspersoner med en prævaccinations-hSBA ≥1:4, en stigning på mindst fire gange af prævaccinations-hSBA-titeren.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Overlegenhed af to vaccinationer versus én vaccination af MenACWY-CRM, efter alderskohorte, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter sidste vaccination
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med samlet serorespons og associeret 2-sidet 95 % CI, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved hjælp af hSBA 1 måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM. Serorespons -postvaccination hSBA titer ≥1:8 for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer <1:4 og for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA ≥1:4, en stigning på mindst fire gange af prævaccination hSBA titer.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y en måned efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hSBA-titer ≥1:8 og tilhørende 95 % CI, en måned efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Geometriske middeltitre for emner, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y på en måned efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Immunogenicitet blev målt som hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) og 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, en måned efter en vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
En måned efter sidste vaccination (dag 86)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y et år efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 og associeret 95 % CI et år efter én vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Geometriske middeltitre for emner, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y et år efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Tidsramme: Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Immunogenicitet blev målt som hSBA GMT'er og 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y et år efter en vaccination eller to vaccinationer af MenACWY-CRM.
Et år efter én vaccination eller to vaccinationer (dag 422).
Antal 2 til 5 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af 2 til 5 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Antallet af 6 til 10 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af 6 til 10 år gamle forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er efter enhver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 86
Sikkerhed blev vurderet som det antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er fra dag 1 til dag 86 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 86
Antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte AE'er efter enhver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 422
Sikkerhed blev vurderet som det antal forsøgspersoner, der rapporterede udvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 422 efter en eller to vaccinationer af MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 422

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205238
  • V59_57 (Anden identifikator: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner