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Immunogenicità, sicurezza e persistenza di 1 anno di anticorpi dopo una o due dosi di vaccino meningococcico ACWY coniugato in bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni.

13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, in cieco, controllato con placebo che confronta l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza di 1 anno di anticorpi dopo una o due dosi di vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis, somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni .

Questo studio è stato progettato per condurre uno studio comparativo per valutare ulteriormente la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza anticorpale di due dosi di vaccino coniugato Novartis MenACWY, somministrate a distanza di 2 mesi, rispetto a una dose di vaccino coniugato Novartis MenACWY in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, di età compresa tra 2 e 10 anni, sottoposti a vaccinazioni infantili di routine aggiornate, secondo le raccomandazioni dell'ACIP statunitense

Criteri di esclusione:

  1. - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
  2. Percepito come inaffidabile o non disponibile per la durata del periodo di studio.
  3. Precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  4. Precedentemente immunizzato con un vaccino meningococcico (autorizzato o sperimentale).
  5. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.

  6. Ricezione o pianificazione di ricevere eventuali vaccini entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino in studio.

    (si applicano alcune eccezioni ai vaccini antinfluenzali)

  7. Infezione acuta significativa nei 7 giorni precedenti l'arruolamento o temperatura corporea di 38°C o superiore entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Precedente grave malattia acuta, cronica o progressiva, epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
  9. Storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino

  10. Compromissione/alterazione della funzione immunitaria, congenita o acquisita o risultante da (per esempio):

    • ricezione di terapia immunosoppressiva,
    • ricezione di immunostimolanti,
    • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o plasmaderivati.
  11. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Da 2 a 5 anni (1 Vac) MenACWY-CRM 1
I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno ricevuto una vaccinazione di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore attivo: Da 2 a 5 anni (2 Vac) MenACWY-CRM 2
I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno ricevuto due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore placebo: Da 6 a 10 anni (1 Vac) MenACWY-CRM 3
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni hanno ricevuto una vaccinazione di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
Comparatore attivo: Da 6 a 10 anni (2 Vac) MenACWY-CRM 4
I soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni hanno ricevuto due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
Il vaccino sperimentale meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaride difterite CRM197 coniugato (MenACWY-CRM) è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di due vaccinazioni rispetto a una vaccinazione di MenACWY-CRM, per coorte di età, misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, a 1 mese dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta complessiva e intervallo di confidenza di Clopper-Pearson (CI) a 2 code associato al 97,5%, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA ) a 1 mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM somministrate a distanza di due mesi. La sierorisposta è definita come: a. titolo hSBA post-vaccinazione ≥1:8 per i soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:4; B. per i soggetti con hSBA prevaccinale ≥1:4, un aumento di almeno quattro volte del titolo hSBA prevaccinale.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Superiorità di due vaccinazioni rispetto a una vaccinazione di MenACWY-CRM, per coorte di età, misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, a 1 mese dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta complessiva e associato CI a 2 code al 95%, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, mediante hSBA a 1 mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM. Sierorisposta - titolo hSBA post-vaccinazione ≥1:8 per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <1:4 e per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥1:4, un aumento di almeno quattro volte del titolo hSBA pre-vaccinazione.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥1:8 e un IC 95% associato, un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Media geometrica dei titoli dei soggetti, diretti contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
L'immunogenicità è stata misurata come titoli della media geometrica (GMT) hSBA e 95% CI contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis, un mese dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un mese dopo l'ultima vaccinazione (giorno 86)
Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, diretto contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8 e IC 95% associato a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
Media geometrica dei titoli dei soggetti, diretti contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
L'immunogenicità è stata misurata come hSBA GMT e 95% CI contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis un anno dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM.
Un anno dopo una o due vaccinazioni (giorno 422).
Numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 6 e 10 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dai giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 86
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dal giorno 1 fino al giorno 86 dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dal giorno 1 al giorno 86
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 422
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi selezionati dal giorno 1 fino al giorno 422 dopo una o due vaccinazioni di MenACWY-CRM
Dal giorno 1 al giorno 422

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205238
  • V59_57 (Altro identificatore: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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