Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a 1 rok perzistence protilátek po jedné nebo dvou dávkách meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých dětí ve věku 2 až 10 let.

13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3b srovnávající imunogenicitu, bezpečnost a jednoroční perzistenci protilátek po jedné nebo dvou dávkách meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis, podávané zdravým dětem ve věku 2 až 10 let .

Tato studie byla navržena tak, aby provedla srovnávací studii k dalšímu hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a perzistence protilátek dvou dávek konjugované vakcíny Novartis MenACWY podaných s 2měsíčním odstupem oproti jedné dávce konjugované vakcíny Novartis MenACWY u dětí ve věku 2 až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2 až 10 let, které mají aktuální rutinní dětské očkování, podle doporučení ACIP v USA

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
  2. Vnímáno jako nespolehlivé nebo nedostupné po dobu trvání studie.
  3. Předchozí potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  4. Dříve imunizován meningokokovou vakcínou (licencovanou nebo testovanou).
  5. Přijetí jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že obdrží testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.

  6. Příjem nebo plán přijetí jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před a po podání každé dávky studované vakcíny.

    (platí určité výjimky proti chřipkové vakcíně)

  7. Významná akutní infekce během 7 dnů před zařazením nebo tělesná teplota 38 °C nebo vyšší během 3 dnů před zařazením.
  8. Předchozí závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, epilepsie nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo syndrom Guillain-Barre v anamnéze.
  9. Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny

  10. Porucha/změna imunitní funkce, ať už vrozená nebo získaná, nebo způsobená (například):

    • příjem imunosupresivní léčby,
    • příjem imunostimulantů,
    • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy.
  11. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2 až 5 let (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Subjekty ve věku 2 až 5 let dostaly jedno očkování MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Aktivní komparátor: 2 až 5 let (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Subjekty ve věku 2 až 5 let dostaly dvě vakcinace MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Komparátor placeba: 6 až 10 let (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Subjekty ve věku 6 až 10 let dostaly jedno očkování MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene
Aktivní komparátor: 6 až 10 let (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Subjekty ve věku 6 až 10 let dostaly dvě vakcinace MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Testovaná meningokoková (vakcína skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197 (MenACWY-CRM) byla podána intramuskulárně do nedominantního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita dvou očkování versus jedno očkování MenACWY-CRM, podle věkové kohorty, měřeno procentem subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s celkovou séroodezvou a přidruženým 2stranným 97,5% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson (CI), zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA ) 1 měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM podaných s odstupem dvou měsíců. Seroresponse je definována jako: a. postvakcinační titr hSBA ≥1:8 pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací <1:4; b. pro subjekty s hSBA před vakcinací ≥1:4 zvýšení alespoň čtyřnásobku titru hSBA před vakcinací.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Převaha dvou vakcinací oproti jedné vakcinaci MenACWY-CRM, podle věkové kohorty, měřeno procentem subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, 1 měsíc po poslední vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s celkovou séroodezvou a přidruženým 2-stranným 95% CI, zaměřeným proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y, pomocí hSBA 1 měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM. Sérová odezva - postvakcinační titr hSBA ≥1:8 pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací <1:4 a pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≥1:4, zvýšení alespoň čtyřnásobek titru hSBA před vakcinací.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, namířeno proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli titru hSBA ≥1:8 a souvisejícího 95% CI jeden měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Geometrické průměrné titry subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Imunogenicita byla měřena jako hSBA geometrické průměrné titry (GMT) a 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, jeden měsíc po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden měsíc po posledním očkování (den 86)
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, namířeno proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8 a souvisejícím 95% CI jeden rok po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Geometrické průměrné titry subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Časové okno: Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMTs a 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden rok po jedné vakcinaci nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM.
Jeden rok po jednom očkování nebo dvou očkováních (422. den).
Počet subjektů ve věku 2 až 5 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Od 1. do 7. dne po každém očkování
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 2 až 5 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Od 1. do 7. dne po každém očkování
Počty subjektů ve věku 6 až 10 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Od 1. do 7. dne po každém očkování
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 6 až 10 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Od 1. do 7. dne po každém očkování
Počet subjektů, které hlásily vybrané NÚ po jakémkoli očkování
Časové okno: Den 1 až den 86
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vybrané AE ode dne 1 do dne 86 po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Den 1 až den 86
Počet subjektů, které hlásily vybrané NÚ po jakémkoli očkování
Časové okno: Den 1 až den 422
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vybrané AE ode dne 1 do dne 422 po jedné nebo dvou vakcinacích MenACWY-CRM
Den 1 až den 422

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205238
  • V59_57 (Jiný identifikátor: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit