Immunogenitás, biztonság és az antitestek 1 éves perzisztenciája egy vagy két adag meningococcus ACWY konjugált vakcina után egészséges gyermekeknél 2 és 10 éves kor között.
2019. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline
3b. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja az immunogenitást, a biztonságot és az antitestek 1 éves perzisztenciáját egy vagy két adag Novartis Meningococcus ACWY konjugált vakcina után, egészséges, 2-10 éves gyermekeknek beadva .
Ezt a vizsgálatot egy összehasonlító vizsgálat elvégzésére tervezték, hogy tovább értékeljék a Novartis MenACWY konjugált vakcina két dózisának biztonságosságát, immunogenitását és antitest-perzisztenciáját, 2 hónapos időközzel beadva, szemben a Novartis MenACWY konjugált vakcina egy adagjával 2-10 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
715
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95822
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 2-10 éves gyermekek, akik naprakész rutin gyermekkori védőoltásban részesültek az Egyesült Államok ACIP ajánlásai szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek tartják a vizsgálati időszak alatt.
- N. meningitidis által okozott korábbi megerősített vagy feltételezett betegség.
- Korábban meningococcus elleni vakcinával immunizált (engedélyezett vagy vizsgálati).
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapnak.
A vizsgálati vakcina minden egyes dózisának beadása előtt és után 30 napon belül megkapja vagy tervezi beadni az oltásokat.
(bizonyos kivételektől influenza elleni védőoltás alkalmazható)
- Jelentős akut fertőzés a beiratkozást megelőző 7 napon belül vagy 38°C vagy magasabb testhőmérséklet a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
- Korábbi súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség, epilepszia vagy bármilyen progresszív neurológiai betegség vagy Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetében.
- Bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakció vagy allergia az oltás bármely összetevőjére
Az immunfunkció károsodása/elváltozása, akár veleszületett, akár szerzett, vagy a következőkből ered (például:
- immunszuppresszív terápia átvétele,
- immunstimulánsok átvétele,
- parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele.
- Ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely a vérzési idő elhúzódásával járhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2-5 év (1 Vac) MenACWY-CRM 1
A 2-5 éves alanyok egy MenACWY-CRM oltást kaptak
|
A vizsgált meningococcus (A, C, Y és W-135 csoportú vakcina) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcinát (MenACWY-CRM) intramuszkulárisan adták be a nem domináns karba.
|
|
Aktív összehasonlító: 2-5 év (2 Vac) MenACWY-CRM 2
A 2-5 éves alanyok két MenACWY-CRM oltást kaptak
|
A vizsgált meningococcus (A, C, Y és W-135 csoportú vakcina) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcinát (MenACWY-CRM) intramuszkulárisan adták be a nem domináns karba.
|
|
Placebo Comparator: 6-10 év (1 Vac) MenACWY-CRM 3
A 6-10 éves alanyok egy MenACWY-CRM oltást kaptak
|
A vizsgált meningococcus (A, C, Y és W-135 csoportú vakcina) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcinát (MenACWY-CRM) intramuszkulárisan adták be a nem domináns karba.
|
|
Aktív összehasonlító: 6-10 év (2 Vac) MenACWY-CRM 4
A 6-10 éves alanyok két MenACWY-CRM oltást kaptak
|
A vizsgált meningococcus (A, C, Y és W-135 csoportú vakcina) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcinát (MenACWY-CRM) intramuszkulárisan adták be a nem domináns karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két oltás és egy MenACWY-CRM oltás nem inferioritása életkor szerint, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA szeroválaszt mutató alanyok százalékos arányában mérve, 1 hónappal az utolsó oltás után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
Az immunogenitást az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányuló, teljes szeroválaszt és a kapcsolódó, kétoldalú, 97,5%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumot (CI) mutató alanyok százalékos arányában mérték, humán komplementet (hSBA) alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal. ) 1 hónappal egy vagy két MenACWY-CRM oltás után, két hónapos különbséggel.
A szeroreakció meghatározása: a. vakcinázás utáni hSBA-titer ≥1:8 azoknál az alanyoknál, akiknek a vakcinázás előtti hSBA-titere <1:4; b. azoknál az alanyoknál, akiknél a prevakcináció hSBA ≥1:4, a megelőző hSBA titer legalább négyszeres növekedése.
|
Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
|
Két oltás elsőbbsége a MenACWY-CRM egy vakcinázásával szemben, életkor szerint, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA szeroválaszt mutató alanyok százalékos arányában mérve, 1 hónappal az utolsó oltás után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
Az immunogenitást az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányuló, teljes szeroválaszt és a kapcsolódó, kétoldali 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mértük hSBA-val egy vagy két MenACWY-CRM vakcinázás után 1 hónappal.
A vakcinázás utáni hSBA-titer szeroreakciója ≥1:8 azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA-titer <1:4, és azoknál az alanyoknál, akiknek a prevakcináció utáni hSBA-titere ≥1:4, az oltás előtti hSBA-titer legalább négyszeres növekedése.
|
Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥1:8 hSBA-titerű alanyok százalékos aránya, amelyek az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányultak egy hónappal a MenACWY-CRM egy vagy két vakcinázása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában mérték, akik egy vagy két MenACWY-CRM oltás után egy hónappal a hSBA titert ≥1:8-at és ezzel 95%-os CI-t értek el.
|
Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
|
Az alanyok geometriai átlagos titerei, N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen, egy hónappal a MenACWY-CRM egy vagy két vakcinázása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
Az immunogenitást hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) és 95%-os CI-ként mértük az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, egy hónappal egy vagy két MenACWY-CRM vakcináció után.
|
Egy hónappal az utolsó oltás után (86. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere ≥1:8, N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen irányultak egy évvel a MenACWY-CRM egy vagy két vakcinázása után
Időkeret: Egy évvel egy vagy két oltás után (422. nap).
|
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában mérték, akiknek hSBA-titere ≥1:8 és ehhez kapcsolódó 95%-os CI volt egy évvel egy vagy két MenACWY-CRM vakcináció után.
|
Egy évvel egy vagy két oltás után (422. nap).
|
|
Az alanyok geometriai átlagos titerei, N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen, egy évvel a MenACWY-CRM egy vagy két vakcinázása után
Időkeret: Egy évvel egy vagy két oltás után (422. nap).
|
Az immunogenitást hSBA GMT-ként és 95%-os CI-ként mértük az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, egy évvel egy vagy két MenACWY-CRM vakcináció után.
|
Egy évvel egy vagy két oltás után (422. nap).
|
|
Azon 2-5 éves alanyok száma, akik bármilyen oltás után kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Minden oltás utáni 1-7. naptól
|
A biztonságosságot azon 2-5 éves alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az 1. naptól a 7. napig bezárólag egy vagy két MenACWY-CRM vakcinációt követően.
|
Minden oltás utáni 1-7. naptól
|
|
Azon 6-10 éves alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be bármilyen oltás után
Időkeret: Minden oltás utáni 1-7. naptól
|
A biztonságosságot azon 6-10 éves alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az 1. naptól a 7. napig bezárólag egy vagy két MenACWY-CRM oltás után.
|
Minden oltás utáni 1-7. naptól
|
|
Azon alanyok száma, akik valamilyen védőoltás után bizonyos mellékhatásokat jelentettek
Időkeret: 1. naptól 86. napig
|
A biztonságot a MenACWY-CRM elleni egy vagy két vakcinázást követően az 1. naptól a 86. napig jelentő kiválasztott nemkívánatos események számát tekintve értékeltük.
|
1. naptól 86. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik valamilyen védőoltás után bizonyos mellékhatásokat jelentettek
Időkeret: 1. naptól 422. napig
|
A biztonságot a MenACWY-CRM elleni egy vagy két vakcinázást követően az 1. naptól a 422. napig bejelentő alanyok számának megfelelően értékeltük.
|
1. naptól 422. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205238
- V59_57 (Egyéb azonosító: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .