Immunogeniciteit, veiligheid en 1 jaar persistentie van antilichamen na één of twee doses meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde kinderen van 2 tot en met 10 jaar.
13 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 3b-studie in meerdere centra waarin immunogeniciteit, veiligheid en 1 jaar persistentie van antilichamen worden vergeleken na één of twee doses Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, toegediend aan gezonde kinderen van 2 tot 10 jaar oud .
Deze studie was opgezet om een vergelijkend onderzoek uit te voeren om de veiligheid, immunogeniciteit en antilichaampersistentie van twee doses Novartis MenACWY-conjugaatvaccin, gegeven met een tussentijd van 2 maanden, versus één dosis Novartis MenACWY-conjugaatvaccin bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
715
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 2 tot 10 jaar oud die up-to-date routinematige kindervaccinatie hebben, volgens de Amerikaanse ACIP-aanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Waargenomen als onbetrouwbaar of niet beschikbaar voor de duur van de studieperiode.
- Eerder bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Eerder geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin (gelicentieerd of in onderzoek).
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of die verwachten een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te ontvangen vóór de voltooiing van het onderzoek.
Vaccinaties ontvangen of plannen binnen 30 dagen voor en na toediening van elke dosis van het onderzoeksvaccin.
(bepaalde uitzonderingen op griepvaccins zijn van toepassing)
- Significante acute infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of lichaamstemperatuur van 38°C of hoger binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere ernstige acute, chronische of progressieve ziekte, epilepsie of een progressieve neurologische ziekte of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
- Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten
Aantasting/verandering van de immuunfunctie, aangeboren of verworven of als gevolg van (bijvoorbeeld):
- ontvangst van immunosuppressieve therapie,
- ontvangst van immunostimulantia,
- ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten.
- Bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2 t/m 5 jaar (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Proefpersonen van 2 tot en met 5 jaar kregen één vaccinatie met MenACWY-CRM
|
Het experimentele meningokokken (groep A, C, Y en W-135 vaccin) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin (MenACWY-CRM) werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm
|
|
Actieve vergelijker: 2 tot 5 jaar (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Proefpersonen van 2 tot en met 5 jaar kregen twee vaccinaties met MenACWY-CRM
|
Het experimentele meningokokken (groep A, C, Y en W-135 vaccin) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin (MenACWY-CRM) werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm
|
|
Placebo-vergelijker: 6 t/m 10 jaar (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Proefpersonen van 6 tot en met 10 jaar kregen één vaccinatie met MenACWY-CRM
|
Het experimentele meningokokken (groep A, C, Y en W-135 vaccin) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin (MenACWY-CRM) werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm
|
|
Actieve vergelijker: 6 tot 10 jaar (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Proefpersonen van 6 tot en met 10 jaar ontvingen twee vaccinaties met MenACWY-CRM
|
Het experimentele meningokokken (groep A, C, Y en W-135 vaccin) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin (MenACWY-CRM) werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van twee vaccinaties versus één vaccinatie van mannen ACWY-CRM, per leeftijdscohort, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen met algehele serorespons en bijbehorende 2-zijdige 97,5% Clopper-Pearson betrouwbaarheidsinterval (BI), gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, door middel van serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA). ) 1 maand na één vaccinatie of twee vaccinaties MenACWY-CRM met een tussenpoos van twee maanden.
Serorespons wordt gedefinieerd als: a. hSBA-titer na vaccinatie ≥1:8 voor proefpersonen met een hSBA-titer vóór vaccinatie <1:4; B. voor proefpersonen met een prevaccinatie hSBA ≥1:4, een verhoging van ten minste vier keer de prevaccinatie hSBA titer.
|
Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
|
Superioriteit van twee vaccinaties versus één vaccinatie van mannen ACWY-CRM, per leeftijdscohort, zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, 1 maand na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen met algehele serorespons en geassocieerd 2-zijdig 95% BI, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, door hSBA 1 maand na één vaccinatie of twee vaccinaties met MenACWY-CRM.
Serorespons -hSBA-titer na vaccinatie ≥1:8 voor proefpersonen met een hSBA-titer vóór vaccinatie <1:4 en voor proefpersonen met een hSBA-titer vóór vaccinatie ≥1:4, een toename van ten minste vier keer de hSBA-titer vóór vaccinatie.
|
Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥1:8, gericht tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één maand na één of twee vaccinatie(s) van MenACWY-CRM
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat hSBA-titer ≥1:8 en geassocieerd 95%-BI bereikte één maand na één of twee vaccinaties met MenACWY-CRM.
|
Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van proefpersonen, gericht tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één maand na één of twee vaccinatie(s) van MenACWY-CRM
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
Immunogeniciteit werd gemeten als hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en 95% BI tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, één maand na één of twee vaccinaties met MenACWY-CRM.
|
Een maand na de laatste vaccinatie (dag 86)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥1:8, gericht tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één jaar na één of twee vaccinatie(s) van MenACWY-CRM
Tijdsspanne: Een jaar na één vaccinatie of twee vaccinaties (dag 422).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥1:8 en geassocieerd 95%-BI één jaar na één of twee vaccinaties met MenACWY-CRM.
|
Een jaar na één vaccinatie of twee vaccinaties (dag 422).
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van proefpersonen, gericht tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y één jaar na één of twee vaccinatie(s) van MenACWY-CRM
Tijdsspanne: Een jaar na één vaccinatie of twee vaccinaties (dag 422).
|
Immunogeniciteit werd gemeten als hSBA GMT's en 95% BI tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y één jaar na één of twee vaccinaties met MenACWY-CRM.
|
Een jaar na één vaccinatie of twee vaccinaties (dag 422).
|
|
Aantal proefpersonen van 2 tot 5 jaar oud dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1-7 na elke vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen van 2 tot 5 jaar oud dat na één of twee vaccinatie(s) met MenACWY-CRM na één of twee vaccinatie(s) van MenACWY-CRM na één of twee vaccinatie(s) lokale en systemische bijwerkingen meldde van dag 1 tot en met dag 7.
|
Van dag 1-7 na elke vaccinatie
|
|
Aantallen van 6 tot 10 jaar oude proefpersonen die melding maakten van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1-7 na elke vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen van 6 tot 10 jaar oud dat na één of twee vaccinatie(s) met MenACWY-CRM vanaf dag 1 tot en met dag 7 lokale en systemische bijwerkingen meldde.
|
Van dag 1-7 na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat geselecteerde AE's meldde na enige vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 86
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat geselecteerde bijwerkingen rapporteerde van dag 1 tot dag 86 na één of twee vaccinatie(s) met MenACWY-CRM
|
Dag 1 tot dag 86
|
|
Aantal proefpersonen dat geselecteerde AE's meldde na enige vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 422
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat geselecteerde bijwerkingen rapporteerde van dag 1 tot dag 422 na één of twee vaccinatie(s) met MenACWY-CRM
|
Dag 1 tot dag 422
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205238
- V59_57 (Andere identificatie: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .