Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og 1 års varighet av antistoffer etter enten en eller to doser av meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske barn i alderen 2 til 10 år.

13. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomisert, observatørblind, placebokontrollert multisenterstudie som sammenligner immunogenisitet, sikkerhet og 1 års persistens av antistoffer etter enten én eller to doser av Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine, administrert til friske barn i alderen 2 til 10 år .

Denne studien ble designet for å gjennomføre en komparativ studie for ytterligere å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og antistoffpersistensen til to doser Novartis MenACWY konjugatvaksine, gitt med 2 måneders mellomrom, versus én dose Novartis MenACWY konjugatvaksine hos barn i alderen 2 til 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn, 2 til 10 år gamle som har oppdatert rutinemessig barnevaksinasjon, i henhold til amerikanske ACIP-anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
  2. Oppfattes som upålitelig eller utilgjengelig i løpet av studieperioden.
  3. Tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  4. Tidligere immunisert med meningokokkvaksine (lisensiert eller undersøkelse).
  5. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før registrering eller som forventer å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.

  6. Mottak eller planlegger å motta vaksiner innen 30 dager før og etter administrering av hver dose av studievaksinen.

    (visse unntak gjelder influensavaksiner)

  7. Betydelig akutt infeksjon innen 7 dager før registrering eller kroppstemperatur på 38°C eller høyere innen 3 dager før registrering.
  8. Tidligere alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom, epilepsi eller enhver progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
  9. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter

  10. Nedsatt/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • mottak av immunsuppressiv terapi,
    • mottak av immunstimulerende midler,
    • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater.
  11. Kjent blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2 til 5 år (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Forsøkspersoner fra 2 til 5 år fikk én vaksinasjon av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Aktiv komparator: 2 til 5 år (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Forsøkspersoner 2 til 5 år fikk to vaksinasjoner av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Placebo komparator: 6 til 10 år (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Forsøkspersoner 6 til 10 år fikk én vaksinasjon av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
Aktiv komparator: 6 til 10 år (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Forsøkspersoner 6 til 10 år fikk to vaksinasjoner av MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
Undersøkelsesvaksinen mot meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135 vaksine) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksinen (MenACWY-CRM) ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet av to vaksinasjoner versus én vaksinasjon av MenACWY-CRM, etter alderskohort, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av individer med total serorespons og assosiert 2-sidig 97,5 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI), rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) ) 1 måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM gitt med to måneders mellomrom. Serorespons er definert som: a. hSBA-titer etter vaksinasjon ≥1:8 for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon <1:4; b. for forsøkspersoner med en prevaksinasjons-hSBA ≥1:4, en økning på minst fire ganger av prevaksinasjons-hSBA-titeren.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Overlegenhet av to vaksinasjoner versus én vaksinasjon av MenACWY-CRM, etter alderskohort, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, 1 måned etter siste vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av individer med total serorespons og assosiert 2-sidig 95 % CI, rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, av hSBA 1 måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM. Serorespons -postvaksinasjons-hSBA-titer ≥1:8 for forsøkspersoner med hSBA-titer <1:4 før vaksinasjon og for forsøkspersoner med hSBA-titer før vaksinasjon ≥1:4, en økning på minst fire ganger hSBA-titer før vaksinering.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y én måned etter én eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA-titer ≥1:8 og tilhørende 95 % KI, én måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Geometriske gjennomsnittstitre for emner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y én måned etter én eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Immunogenisitet ble målt som hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og 95 % CI mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, én måned etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
En måned etter siste vaksinasjon (dag 86)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ett år etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥1:8 og assosiert 95 % KI ved ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Geometriske gjennomsnittstitre for emner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ett år etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Tidsramme: Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT og 95 % CI mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ett år etter en vaksinasjon eller to vaksinasjoner av MenACWY-CRM.
Ett år etter én vaksinasjon eller to vaksinasjoner (dag 422).
Antall 2 til 5 år gamle forsøkspersoner som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall 2 til 5 år gamle forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Antall 6 til 10 år gamle forsøkspersoner som rapporterte forespurte lokale og systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert som antall 6 til 10 år gamle forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Fra dag 1-7 etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterte utvalgte bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 86
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte utvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 86 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 86
Antall forsøkspersoner som rapporterte utvalgte bivirkninger etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 422
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte utvalgte bivirkninger fra dag 1 til dag 422 etter en eller to vaksinasjon(er) av MenACWY-CRM
Dag 1 til dag 422

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205238
  • V59_57 (Annen identifikator: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MenACWY-CRM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere