Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuus, turvallisuus ja vasta-aineiden säilyvyys 1 vuoden ajan joko yhden tai kahden meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen terveillä 2–10-vuotiailla lapsilla.

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3b, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan immunogeenisuutta, turvallisuutta ja vasta-aineiden 1 vuoden säilyvyyttä joko yhden tai kahden Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen, annettu terveille 2-10-vuotiaille lapsille .

Tämä tutkimus oli suunniteltu suorittamaan vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin edelleen kahden kuukauden välein annettujen Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen kahden annoksen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja vasta-aineiden pysyvyyttä verrattuna yhteen Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen annokseen 2–10-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

715

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2–10-vuotiaat lapset, joilla on ajantasainen rutiinilapsuusrokotus Yhdysvaltain ACIP-suositusten mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Koetaan epäluotettavaksi tai ei saatavilla koko tutkimusjakson ajan.
  3. Aiempi vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  4. Aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
  5. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.

  6. Vastaanota tai suunnittele saada rokotteita 30 päivän sisällä ennen kunkin tutkimusrokoteannoksen antamista ja sen jälkeen.

    (tietyt poikkeukset ovat voimassa influenssarokotteita)

  7. Merkittävä akuutti infektio 7 päivää ennen ilmoittautumista tai ruumiinlämpö 38°C tai korkeampi 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Aiempi vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus, epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä.
  9. Aiempi anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille

  10. Immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai seurausta (esimerkiksi):

    • immunosuppressiivisen hoidon saaminen,
    • immunostimulanttien saaminen,
    • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen.
  11. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2–5 vuotta (1 Vac) MenACWY-CRM 1
2–5-vuotiaat kohteet saivat yhden MenACWY-CRM-rokotteen
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Active Comparator: 2–5 vuotta (2 Vac) MenACWY-CRM 2
2-5-vuotiaat kohteet saivat kaksi MenACWY-CRM-rokotusta
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Placebo Comparator: 6–10 vuotta (1 Vac) MenACWY-CRM 3
6-10-vuotiaat kohteet saivat yhden MenACWY-CRM-rokotteen
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
Active Comparator: 6–10 vuotta (2 Vac) MenACWY-CRM 4
6-10-vuotiaat kohteet saivat kaksi MenACWY-CRM-rokotusta
Biologinen: MenACWY-CRM
Tutkittava meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135 rokote) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MenACWY-CRM) annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden rokotuksen non-inferiority vs. yksi MenACWY-CRM-rokotus, ikäkohortin mukaan mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli kokonaisserovaste ja siihen liittyvä 2-puolinen 97,5 % Clopper-Pearson-luottamusväli (CI), joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). ) 1 kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen kahden kuukauden välein. Serovaste määritellään seuraavasti: a. rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥1:8 henkilöillä, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on <1:4; b. henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA on ≥1:4, vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen hSBA-tiitteriin verrattuna.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Kahden rokotuksen paremmuus verrattuna yhteen rokotukseen MenACWY-CRM, ikäkohortin mukaan mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oli kokonaisserovaste ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, hSBA:lla 1 kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen. Serovaste rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥1:8 henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA-titteri on <1:4, ja henkilöillä, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on ≥1:4, vähintään nelinkertainen nousu rokotusta edeltävään hSBA-tiitteriin verrattuna.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hSBA-titteri on ≥1:8, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin ≥1:8 ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kuukauden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Koehenkilöiden geometriset keskiarvotiitterit, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukauden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Immunogeenisuus mitattiin hSBA-geometrisinä keskitiittereinä (GMT) ja 95 %:n luottamusvälinä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kuukausi yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 86)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hSBA-titteri on ≥1:8, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli vuoden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Koehenkilöiden geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:nä ja 95 % CI:nä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​vuoden kuluttua yhden rokotuksen tai kahden MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen.
Vuosi yhden tai kahden rokotuksen jälkeen (päivä 422).
Niiden 2–5-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 2–5-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden 6–10-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 6–10-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 7 päivää mukaan lukien yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivistä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 86
Turvallisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 86 yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 86
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 422
Turvallisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat valituista haittavaikutuksista päivästä 1 päivään 422 yhden tai kahden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 422

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205238
  • V59_57 (Muu tunniste: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenACWY-CRM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa