Immunogenicitet, säkerhet och 1 års beständighet av antikroppar efter antingen en eller två doser av meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska barn i åldern 2 till 10 år.
13 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3b, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad multicenterstudie som jämför immunogenicitet, säkerhet och 1 års beständighet av antikroppar efter antingen en eller två doser av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin, administrerat till friska barn 2 till 10 år gamla .
Denna studie var utformad för att genomföra en jämförande studie för att ytterligare utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och antikroppsbeständigheten för två doser av Novartis MenACWY konjugatvaccin, givet med 2 månaders mellanrum, jämfört med en dos av Novartis MenACWY konjugatvaccin hos barn 2 till 10 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
715
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95822
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- GSK Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn, 2 till 10 år gamla som har uppdaterad rutinmässig barnvaccination, enligt U.S.A. ACIP-rekommendationer
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke till att delta i studien.
- Uppfattas som opålitlig eller otillgänglig under hela studieperioden.
- Tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
- Tidigare immuniserat med meningokockvaccin (licensierat eller prövnings).
- Mottagande av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före registrering eller som förväntar sig att få ett prövningsläkemedel eller vaccin innan studien slutförs.
Ta emot eller planerar att ta emot vaccin inom 30 dagar före och efter administrering av varje dos av studievaccinet.
(vissa undantag gäller för influensavaccin)
- Signifikant akut infektion inom 7 dagar före inskrivning eller kroppstemperatur på 38°C eller högre inom 3 dagar före inskrivning.
- Tidigare allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom, epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barres syndrom.
- Historik med anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot några vaccinkomponenter
Försämring/förändring av immunfunktionen, antingen medfödd eller förvärvad eller till följd av (till exempel):
- mottagande av immunsuppressiv terapi,
- mottagande av immunstimulerande medel,
- mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat.
- Känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2 till 5 år (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Försökspersoner 2 till 5 år fick en vaccination av MenACWY-CRM
|
Undersökningsvaccinet mot meningokock (grupp A, C, Y och W-135) oligosackariddifteri CRM197 konjugatvaccin (MenACWY-CRM) administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta armen
|
|
Aktiv komparator: 2 till 5 år (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Försökspersoner 2 till 5 år fick två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Undersökningsvaccinet mot meningokock (grupp A, C, Y och W-135) oligosackariddifteri CRM197 konjugatvaccin (MenACWY-CRM) administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta armen
|
|
Placebo-jämförare: 6 till 10 år (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Försökspersoner 6 till 10 år fick en vaccination av MenACWY-CRM
|
Undersökningsvaccinet mot meningokock (grupp A, C, Y och W-135) oligosackariddifteri CRM197 konjugatvaccin (MenACWY-CRM) administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta armen
|
|
Aktiv komparator: 6 till 10 år (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Försökspersoner 6 till 10 år fick två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Undersökningsvaccinet mot meningokock (grupp A, C, Y och W-135) oligosackariddifteri CRM197 konjugatvaccin (MenACWY-CRM) administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av två vaccinationer kontra en vaccination av MenACWY-CRM, efter ålderskohort, mätt med procentandelen av försökspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W och Y, 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med totalt serorespons och associerat 2-sidigt 97,5 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI), riktat mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, genom en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) ) 1 månad efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM med två månaders mellanrum.
Serorespons definieras som: a. hSBA-titer efter vaccination ≥1:8 för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination <1:4; b. för försökspersoner med en prevaccinations-hSBA ≥1:4, en ökning med minst fyra gånger av prevaccinations-hSBA-titern.
|
En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
|
Överlägsenhet av två vaccinationer kontra en vaccination av MenACWY-CRM, efter ålderskohort, mätt som andelen försökspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W och Y, 1 månad efter senaste vaccination
Tidsram: En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med totalt serorespons och associerad 2-sidig 95 % CI, riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, med hSBA 1 månad efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM.
Serorespons -postvaccination hSBA titer ≥1:8 för försökspersoner med en prevaccination hSBA titer <1:4 och för försökspersoner med en prevaccination hSBA ≥1:4, en ökning med minst fyra gånger av prevaccination hSBA titer.
|
En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid en månad efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
Tidsram: En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde hSBA-titer ≥1:8 och tillhörande 95 % CI, en månad efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM.
|
En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
|
Geometriska medeltitrar för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid en månad efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
Tidsram: En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
Immunogeniciteten mättes som hSBA geometriska medeltiter (GMT) och 95 % CI mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, en månad efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM.
|
En månad efter senaste vaccination (dag 86)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid ett år efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
Tidsram: Ett år efter en vaccination eller två vaccinationer (dag 422).
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 och associerad 95 % CI vid ett år efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM.
|
Ett år efter en vaccination eller två vaccinationer (dag 422).
|
|
Geometriska medeltitrar för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y vid ett år efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
Tidsram: Ett år efter en vaccination eller två vaccinationer (dag 422).
|
Immunogenicitet mättes som hSBA GMT och 95 % CI mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y ett år efter en vaccination eller två vaccinationer av MenACWY-CRM.
|
Ett år efter en vaccination eller två vaccinationer (dag 422).
|
|
Antal 2 till 5 år gamla försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Från dag 1-7 efter varje vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet 2 till 5 år gamla försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Från dag 1-7 efter varje vaccination
|
|
Antal 6 till 10 år gamla försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Från dag 1-7 efter varje vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet 6 till 10 år gamla försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar från dag 1 till och med dag 7 efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Från dag 1-7 efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade utvalda biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 86
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade utvalda biverkningar från dag 1 upp till dag 86 efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Dag 1 till dag 86
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade utvalda biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 422
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade utvalda biverkningar från dag 1 upp till dag 422 efter en eller två vaccinationer av MenACWY-CRM
|
Dag 1 till dag 422
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205238
- V59_57 (Annan identifierare: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .