Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität, Sicherheit und 1-jährige Persistenz von Antikörpern nach einer oder zwei Dosen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren.

13. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3b-Studie zum Vergleich der Immunogenität, Sicherheit und einjährigen Persistenz von Antikörpern nach einer oder zwei Dosen des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis, verabreicht an gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren .

Ziel dieser Studie war die Durchführung einer Vergleichsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Antikörperpersistenz von zwei Dosen des Novartis MenACWY-Konjugatimpfstoffs im Abstand von zwei Monaten im Vergleich zu einer Dosis des Novartis MenACWY-Konjugatimpfstoffs bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, die gemäß den Empfehlungen des US-amerikanischen ACIP über eine aktuelle Routineimpfung im Kindesalter verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Wird für die Dauer des Studienzeitraums als unzuverlässig oder nicht verfügbar empfunden.
  3. Frühere bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
  4. Zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff (zugelassen oder in der Prüfphase) immunisiert.
  5. Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder die voraussichtlich vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten.

  6. Erhalt oder geplanter Erhalt aller Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Verabreichung jeder Dosis des Studienimpfstoffs.

    (es gelten bestimmte Ausnahmen für Grippeimpfstoffe)

  7. Signifikante akute Infektion innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung oder Körpertemperatur von 38 °C oder mehr innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung.
  8. Frühere schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung, Epilepsie oder eine fortschreitende neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte eines Guillain-Barre-Syndroms.
  9. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffbestandteile

  10. Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, entweder angeboren oder erworben oder resultierend aus (zum Beispiel):

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie,
    • Erhalt von Immunstimulanzien,
    • Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten.
  11. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2 bis 5 Jahre (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten eine Impfung mit MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Der Prüfimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoff CRM197 (MenACWY-CRM) wurde intramuskulär in den nichtdominanten Arm verabreicht
Aktiver Komparator: 2 bis 5 Jahre (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten zwei Impfungen mit MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Der Prüfimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoff CRM197 (MenACWY-CRM) wurde intramuskulär in den nichtdominanten Arm verabreicht
Placebo-Komparator: 6 bis 10 Jahre (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Probanden im Alter von 6 bis 10 Jahren erhielten eine Impfung mit MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Der Prüfimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoff CRM197 (MenACWY-CRM) wurde intramuskulär in den nichtdominanten Arm verabreicht
Aktiver Komparator: 6 bis 10 Jahre (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Probanden im Alter von 6 bis 10 Jahren erhielten zwei Impfungen mit MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
Der Prüfimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoff CRM197 (MenACWY-CRM) wurde intramuskulär in den nichtdominanten Arm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von zwei Impfungen gegenüber einer Impfung von MenACWY-CRM nach Alterskohorte, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroreaktion gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtseroreaktion und einem damit verbundenen zweiseitigen Clopper-Pearson-Konfidenzintervall (CI) von 97,5 % gemessen, das gegen die N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y gerichtet war, durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA). ) 1 Monat nach einer Impfung oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM im Abstand von zwei Monaten. Seroresponse ist definiert als: a. hSBA-Titer nach der Impfung ≥1:8 für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:4; B. für Probanden mit einem hSBA-Wert vor der Impfung ≥ 1:4 ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Überlegenheit von zwei Impfungen gegenüber einer Impfung von MenACWY-CRM nach Alterskohorte, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroreaktion gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtseroreaktion und einem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI, gerichtet gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, durch hSBA einen Monat nach einer Impfung oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM gemessen. Seroresponse – hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8 für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:4 und für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:8, gerichtet gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen hSBA-Titer ≥ 1:8 und ein damit verbundenes 95 %-KI einen Monat nach einer Impfung oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM erreichten.
Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Geometrische mittlere Titer der Probanden, gerichtet gegen die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Die Immunogenität wurde als geometrischer mittlerer hSBA-Titer (GMT) und 95 %-KI gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach einer oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM gemessen.
Einen Monat nach der letzten Impfung (Tag 86)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:8, gerichtet gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, ein Jahr nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Ein Jahr nach einer oder zwei Impfungen (Tag 422).
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:8 und einem damit verbundenen 95 %-KI ein Jahr nach einer Impfung oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM gemessen.
Ein Jahr nach einer oder zwei Impfungen (Tag 422).
Geometrische mittlere Titer der Probanden, gerichtet gegen die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, ein Jahr nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Ein Jahr nach einer oder zwei Impfungen (Tag 422).
Die Immunogenität wurde als hSBA-GMTs und 95 %-KI gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y ein Jahr nach einer oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM gemessen.
Ein Jahr nach einer oder zwei Impfungen (Tag 422).
Anzahl der 2 bis 5 Jahre alten Probanden, die nach einer Impfung über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit wurde als Anzahl der 2- bis 5-jährigen Probanden bewertet, die vom ersten bis zum siebten Tag nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Von Tag 1 bis 7 nach jeder Impfung
Anzahl der 6 bis 10 Jahre alten Probanden, die nach einer Impfung über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit wurde als die Anzahl der 6 bis 10 Jahre alten Probanden bewertet, die vom ersten Tag bis zum siebten Tag nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Von Tag 1 bis 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung ausgewählte Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 86
Als Sicherheit wurde die Anzahl der Probanden bewertet, die vom ersten bis zum 86. Tag nach einer oder zwei Impfung(en) mit MenACWY-CRM über ausgewählte Nebenwirkungen berichteten
Tag 1 bis Tag 86
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung ausgewählte Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 422
Als Sicherheit wurde die Anzahl der Probanden bewertet, die vom ersten bis zum 422. Tag nach einer oder zwei Impfungen mit MenACWY-CRM über ausgewählte Nebenwirkungen berichteten
Tag 1 bis Tag 422

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205238
  • V59_57 (Andere Kennung: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MenACWY-CRM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren