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2세에서 10세 사이의 건강한 어린이에게 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 또는 2회 접종한 후 항체의 면역원성, 안전성 및 1년 지속성.

2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

2세에서 10세 사이의 건강한 어린이에게 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 또는 2회 접종한 후 항체의 면역원성, 안전성 및 1년 지속성을 비교하는 3b상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 다기관 연구 .

이 연구는 2세에서 10세 사이의 소아에서 Novartis MenACWY 결합 백신 2회 투여와 2개월 간격으로 투여된 Novartis MenACWY 결합 백신 1회 투여의 안전성, 면역원성 및 항체 지속성을 추가로 평가하기 위한 비교 시험을 수행하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

715

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 ACIP 권장 사항에 따라 최신 정기 소아기 예방 접종을 받은 2~10세의 건강한 어린이

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의 또는 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  2. 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식됩니다.
  3. N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병.
  4. 이전에 수막구균 백신(허가 또는 연구용)으로 예방접종을 받은 경우.
  5. 등록 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품을 수령했거나 연구 완료 전에 조사 약물 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 사람.

  6. 연구 백신의 각 용량 투여 전후 30일 이내에 모든 백신을 수령했거나 받을 계획입니다.

    (인플루엔자 백신이 적용되는 특정 예외)

  7. 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염 또는 등록 전 3일 이내에 체온이 38°C 이상인 경우.
  8. 이전의 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환, 간질 또는 모든 진행성 신경계 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력.
  9. 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기

  10. 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 장애/변질:

    • 면역억제요법을 받고,
    • 면역 자극제 수령,
    • 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
  11. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2~5년(1 Vac) MenACWY-CRM 1
2세에서 5세 피험자는 MenACWY-CRM 1회 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
조사용 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135 백신) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신(MenACWY-CRM)을 비우세 팔에 근육주사했습니다.
활성 비교기: 2~5년(2 Vac) MenACWY-CRM 2
2~5세 피험자는 MenACWY-CRM 2회 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
조사용 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135 백신) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신(MenACWY-CRM)을 비우세 팔에 근육주사했습니다.
위약 비교기: 6~10세(1 Vac) MenACWY-CRM 3
6~10세 피험자는 MenACWY-CRM 1회 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
조사용 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135 백신) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신(MenACWY-CRM)을 비우세 팔에 근육주사했습니다.
활성 비교기: 6~10세(2 Vac) MenACWY-CRM 4
6세에서 10세 사이의 피험자는 MenACWY-CRM 백신 접종을 두 번 받았습니다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
조사용 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135 백신) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신(MenACWY-CRM)을 비우세 팔에 근육주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM의 2개 백신 접종 대 1개 백신 접종의 비열등성, 연령 코호트 기준, 마지막 백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 혈청 반응이 있는 대상체의 백분율로 측정
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
면역원성은 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 전체 혈청 반응 및 관련 양면 97.5% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 가진 피험자의 백분율로 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다. ) MenACWY-CRM 1회 접종 또는 2개월 간격으로 2회 접종 후 1개월. 혈청반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥1:8; 비. 예방접종 전 hSBA ≥1:4인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA 역가의 최소 4배 증가.
마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
MenACWY-CRM의 2개 백신 접종 대 1개 백신 접종의 우월성, 연령 코호트별, 마지막 백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 혈청 반응이 있는 대상체의 백분율로 측정
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 백신접종 또는 2회 백신접종 후 1개월에 hSBA에 의해 N. 메닌기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 전체 혈청반응 및 관련 양면 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 예방접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우 혈청반응 - 예방접종 후 hSBA 역가 ≥1:8, 예방접종 전 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 경우 예방접종 전 hSBA 역가의 최소 4배 증가.
마지막 백신 접종 후 1개월(86일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신접종(들) 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지시된 hSBA 역가 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
면역원성은 MenACWY-CRM의 백신 접종 1회 또는 2회 접종 후 1개월에 hSBA 역가 ≥1:8 및 관련 95% CI를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신 접종(들) 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 피험자의 기하 평균 역가
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 백신접종 또는 2회 백신접종 후 1개월 후에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 및 95% CI로 측정되었습니다.
마지막 백신 접종 후 1개월(86일)
MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신 접종 후 1년에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지시된 hSBA 역가 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 1회 또는 2회 접종 후 1년(422일).
면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 접종 또는 2회 접종 후 1년에 hSBA 역가가 1:8 이상이고 관련 95% CI를 갖는 대상체의 백분율로 측정되었습니다.
1회 또는 2회 접종 후 1년(422일).
MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신 접종(들) 후 1년에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 피험자의 기하 평균 역가
기간: 1회 또는 2회 접종 후 1년(422일).
면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 백신접종 또는 2회 백신접종 후 1년에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT 및 95% CI로 측정되었습니다.
1회 또는 2회 접종 후 1년(422일).
백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 2~5세 피험자의 수
기간: 각 예방접종 후 1-7일차부터
안전성은 MenACWY-CRM 1회 또는 2회 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 2~5세 대상자의 수로 평가되었습니다.
각 예방접종 후 1-7일차부터
백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 6~10세 피험자의 수
기간: 각 예방접종 후 1-7일차부터
안전성은 MenACWY-CRM 1~2회 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 6~10세 피험자의 수로 평가되었습니다.
각 예방접종 후 1-7일차부터
임의의 백신 접종 후 선택된 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 1일차 ~ 86일차
안전성은 MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신접종 후 1일부터 86일까지 선택된 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
1일차 ~ 86일차
임의의 백신 접종 후 선택된 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 1일차 ~ 422일차
안전성은 MenACWY-CRM의 1회 또는 2회 백신 접종 후 1일부터 422일까지 선택된 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
1일차 ~ 422일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205238
  • V59_57 (기타 식별자: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수막구균성 질병에 대한 임상 시험

남자ACWY-CRM에 대한 임상 시험

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건강 상태

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