Inmunogenicidad, seguridad y persistencia de 1 año de anticuerpos después de una o dos dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en niños sanos de 2 a 10 años de edad.
13 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, controlado con placebo, que compara la inmunogenicidad, la seguridad y la persistencia de 1 año de los anticuerpos después de una o dos dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis, administrada a niños sanos de 2 a 10 años de edad .
Este estudio fue diseñado para realizar un ensayo comparativo para evaluar aún más la seguridad, la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos de dos dosis de la vacuna conjugada MenACWY de Novartis, administradas con 2 meses de diferencia, versus una dosis de la vacuna conjugada MenACWY de Novartis en niños de 2 a 10 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- GSK Investigational Site
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, de 2 a 10 años de edad que tienen vacunas infantiles de rutina al día, de acuerdo con las recomendaciones del ACIP de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Percibido como poco confiable o no disponible durante la duración del período de estudio.
- Enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Previamente inmunizado con una vacuna meningocócica (autorizada o en investigación).
- Recepción de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un medicamento o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
Recibir o planear recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes y después de la administración de cada dosis de la vacuna del estudio.
(ciertas excepciones aplican vacunas contra la influenza)
- Infección aguda significativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o temperatura corporal de 38 °C o más dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
- Enfermedad aguda, crónica o progresiva grave previa, epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Antecedentes de cualquier anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna
Deterioro/alteración de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):
- recibir terapia inmunosupresora,
- recepción de inmunoestimulantes,
- recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma.
- Diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2 a 5 años (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Los sujetos de 2 a 5 años recibieron una vacuna de MenACWY-CRM
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La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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Comparador activo: 2 a 5 años (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Los sujetos de 2 a 5 años recibieron dos vacunas de MenACWY-CRM
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La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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Comparador de placebos: 6 a 10 años (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Sujetos de 6 a 10 años recibieron una vacuna de MenACWY-CRM
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La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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Comparador activo: 6 a 10 años (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Sujetos de 6 a 10 años recibieron dos vacunas de MenACWY-CRM
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La vacuna antimeningocócica en investigación (vacuna de los grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido diftérico CRM197 vacuna conjugada (MenACWY-CRM) se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de dos vacunas frente a una vacunación de MenACWY-CRM, por cohorte de edad, medida por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con serorrespuesta global e intervalo de confianza (IC) de Clopper-Pearson bilateral del 97,5 % asociado, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA ) 1 mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM administradas con dos meses de diferencia.
La serorrespuesta se define como: a. título de hSBA posterior a la vacunación ≥1:8 para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación <1:4; b. para sujetos con un hSBA previo a la vacunación ≥1:4, un aumento de al menos cuatro veces el título de hSBA previo a la vacunación.
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Un mes después de la última vacunación (día 86)
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Superioridad de dos vacunas frente a una vacunación de MenACWY-CRM, por cohorte de edad, medida por el porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, 1 mes después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con respuesta serológica general y un IC del 95 % bilateral asociado, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, mediante hSBA 1 mes después de una vacunación o dos vacunas de MenACWY-CRM.
Respuesta serológica: título de hSBA posterior a la vacunación ≥1:8 para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación <1:4 y para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación ≥1:4, un aumento de al menos cuatro veces el título de hSBA anterior a la vacunación.
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Un mes después de la última vacunación (día 86)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥1:8, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título de hSBA ≥1:8 y un IC del 95 % asociado, un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
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Un mes después de la última vacunación (día 86)
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Títulos medios geométricos de los sujetos, dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación (día 86)
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La inmunogenicidad se midió como títulos medios geométricos (GMT) de hSBA e IC del 95 % contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, un mes después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
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Un mes después de la última vacunación (día 86)
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Porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥1:8, dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de sujetos con un título de hSBA ≥1:8 y un IC del 95 % asociado un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
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Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
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Títulos medios geométricos de los sujetos, dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
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La inmunogenicidad se midió como hSBA GMT e IC del 95 % contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un año después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM.
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Un año después de una vacunación o dos vacunas (día 422).
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Número de sujetos de 2 a 5 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde los días 1-7 después de cada vacunación
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 2 a 5 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
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Desde los días 1-7 después de cada vacunación
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Número de sujetos de 6 a 10 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Desde los días 1-7 después de cada vacunación
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos de 6 a 10 años de edad que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 7 inclusive después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
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Desde los días 1-7 después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron AA seleccionados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 86
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron EA seleccionados desde el día 1 hasta el día 86 después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
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Día 1 a Día 86
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Número de sujetos que informaron AA seleccionados después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 422
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron EA seleccionados desde el día 1 hasta el día 422 después de una o dos vacunas de MenACWY-CRM
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Día 1 a Día 422
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205238
- V59_57 (Otro identificador: Novartis Vaccines)
- 2011-004421-27 (Número EudraCT)
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