Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i roczna trwałość przeciwciał po jednej lub dwóch dawkach skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 10 lat.

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z ślepą próbą obserwatora i kontrolą placebo, porównujące immunogenność, bezpieczeństwo i 1 rok utrzymywania się przeciwciał po jednej lub dwóch dawkach skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY, podanej zdrowym dzieciom w wieku od 2 do 10 lat .

Badanie to zostało zaprojektowane w celu przeprowadzenia próby porównawczej w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, immunogenności i trwałości przeciwciał dwóch dawek skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY, podanych w odstępie 2 miesięcy, w porównaniu z jedną dawką skoniugowanej szczepionki Novartis MenACWY u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 10 lat, które mają aktualne rutynowe szczepienia zgodnie z zaleceniami ACIP USA

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
  2. Postrzegane jako niewiarygodne lub niedostępne w okresie studiów.
  3. Wcześniejsza potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  4. Wcześniej uodpornione szczepionką meningokokową (licencjonowaną lub badaną).
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub osoby, które spodziewają się otrzymać badany lek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.

  6. Otrzymanie lub zaplanowanie otrzymania jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed i po podaniu każdej dawki badanej szczepionki.

    (obowiązują pewne wyjątki dotyczące szczepionek przeciw grypie)

  7. Znacząca ostra infekcja w ciągu 7 dni przed włączeniem lub temperatura ciała 38°C lub wyższa w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  8. Wcześniejsza poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba, padaczka lub jakakolwiek postępująca choroba neurologiczna lub zespół Guillain-Barre w wywiadzie.
  9. Historia jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakiekolwiek składniki szczepionki

  10. Upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej, wrodzona lub nabyta lub wynikająca (na przykład):

    • przyjmowanie terapii immunosupresyjnej,
    • przyjmowanie immunostymulantów,
    • otrzymywanie preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza.
  11. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2 do 5 lat (1 Vac) MenACWY-CRM 1
Osoby w wieku od 2 do 5 lat otrzymały jedno szczepienie MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
Badana skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 (MenACWY-CRM) została podana domięśniowo w ramię niedominujące
Aktywny komparator: 2 do 5 lat (2 Vac) MenACWY-CRM 2
Osoby w wieku od 2 do 5 lat otrzymały dwie szczepionki MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
Badana skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 (MenACWY-CRM) została podana domięśniowo w ramię niedominujące
Komparator placebo: 6 do 10 lat (1 Vac) MenACWY-CRM 3
Osoby w wieku od 6 do 10 lat otrzymały jedno szczepienie MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
Badana skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 (MenACWY-CRM) została podana domięśniowo w ramię niedominujące
Aktywny komparator: 6 do 10 lat (2 Vac) MenACWY-CRM 4
Osoby w wieku od 6 do 10 lat otrzymały dwie szczepionki MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
Badana skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 (MenACWY-CRM) została podana domięśniowo w ramię niedominujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność dwóch szczepień względem jednego szczepienia MenACWY-CRM w kohorcie wiekowej, mierzona odsetkiem osób z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y, 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią serologiczną i powiązanym dwustronnym 97,5% przedziałem ufności (CI) Cloppera-Pearsona skierowanym przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis, w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA ) w 1 miesiąc po jednym szczepieniu lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM podanych w odstępie dwóch miesięcy. Odpowiedź serologiczną definiuje się jako: a. miano hSBA po szczepieniu ≥1:8 dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem <1:4; B. w przypadku osób z hSBA przed szczepieniem ≥1:4, co najmniej czterokrotny wzrost miana hSBA przed szczepieniem.
Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Wyższość dwóch szczepień względem jednego szczepienia MenACWY-CRM w kohorcie wiekowej, mierzona odsetkiem osób z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y, po 1 miesiącu od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Immunogenność mierzono jako odsetek osobników z całkowitą odpowiedzią serologiczną i towarzyszącym dwustronnym 95% przedziałem ufności skierowanym przeciwko N. meningitidis serogrupom A, C, W i Y, metodą hSBA po 1 miesiącu od jednego lub dwóch szczepień MenACWY-CRM. Odpowiedź serologiczna - miano hSBA po szczepieniu ≥1:8 dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem <1:4 i dla osób z hSBA przed szczepieniem ≥1:4, co najmniej czterokrotny wzrost miana hSBA przed szczepieniem.
Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:8, skierowanych przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y w miesiąc po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które osiągnęły miano hSBA ≥1:8 i związane z tym 95% przedział ufności, jeden miesiąc po jednym szczepieniu lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM.
Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Średnie geometryczne miana osobników skierowane przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w miesiąc po jednym lub dwóch szczepieniach Meningitidis MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną mian hSBA (GMT) i 95% CI przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis, jeden miesiąc po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM.
Miesiąc po ostatnim szczepieniu (dzień 86)
Odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 skierowanych przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y po roku od jednego lub dwóch szczepień MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Rok po jednym lub dwóch szczepieniach (dzień 422).
Immunogenność mierzono jako odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 i związanym z tym 95% przedziałem ufności po roku od jednego lub dwóch szczepień MenACWY-CRM.
Rok po jednym lub dwóch szczepieniach (dzień 422).
Średnie geometryczne miana osobników, skierowane przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w rok po jednym lub dwóch szczepieniach Meningitidis ACWY-CRM
Ramy czasowe: Rok po jednym lub dwóch szczepieniach (dzień 422).
Immunogenność mierzono jako hSBA GMT i 95% CI przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis po roku od jednego lub dwóch szczepień MenACWY-CRM.
Rok po jednym lub dwóch szczepieniach (dzień 422).
Liczba pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od 1-7 dnia po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM
Od 1-7 dnia po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku od 6 do 10 lat, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od 1-7 dnia po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 6 do 10 lat, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM
Od 1-7 dnia po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 86
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 86 po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM
Dzień 1 do dnia 86
Liczba pacjentów, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 422
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 422 po jednym lub dwóch szczepieniach MenACWY-CRM
Od dnia 1 do dnia 422

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205238
  • V59_57 (Inny identyfikator: Novartis Vaccines)
  • 2011-004421-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj