一项评估 1 型糖尿病患者连续皮下输注 NN1218 和 NovoLog® 制剂的随机试验
2017年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估在 1 型糖尿病患者中连续皮下输注 NN1218 制剂和 NovoLog®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视前至少 12 个月患有 1 型糖尿病（临床诊断）（访视 1）
- 在筛选访问（访问 1）之前的前 3 个月中，通过 CSII（连续皮下胰岛素输注）使用相同的胰岛素类似物进行治疗
- 在筛选访问（访问 1）之前的前 6 个月内使用 MiniMed Paradigm® 泵（515/715、522/722 或 523/723）
- 中央实验室糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于或等于 9.0%
- 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2
排除标准：
- 筛选访问前 6 个月内需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作史（访问 1）
- 筛选访视前 6 个月内输注部位有脓肿史（访视 1）
- 研究者判断为未意识到低血糖或筛选访视前最后 6 个月内需要住院治疗的严重低血糖发作史（访视 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方一
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Administration: 皮下输注。
在试验期间，受试者将继续使用自己的泵。
受试者将在整个试验过程中进行盲法连续血糖监测 (CGM)（14 天的 3 个治疗期），并且在每个治疗期的第 14 天进行包含标准化早餐（液体餐）的膳食测试。
其他名称：
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实验性的：配方 2
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Administration: 皮下输注。
在试验期间，受试者将继续使用自己的泵。
受试者将在整个试验过程中进行盲法连续血糖监测 (CGM)（14 天的 3 个治疗期），并且在每个治疗期的第 14 天进行包含标准化早餐（液体餐）的膳食测试。
其他名称：
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有源比较器：门冬胰岛素 (NovoLog®)
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Administration: 皮下输注。
在试验期间，受试者将继续使用自己的泵。
受试者将在整个试验过程中进行盲法连续血糖监测 (CGM)（14 天的 3 个治疗期），并且在每个治疗期的第 14 天进行包含标准化早餐（液体餐）的膳食测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度的平均变化
大体时间：在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后，标准膳食后 0-2 小时
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在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后，标准膳食后 0-2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自测血糖 (SMPG) 7 点概况
大体时间：在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后
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在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后
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自测血糖 (SMPG) 9 点概况
大体时间：在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后
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在第一个、第二个和第三个 14 天治疗期后
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不良事件 (AE) 的数量（包括输液部位反应/感染）
大体时间：每个治疗期的第 0-14 天
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每个治疗期的第 0-14 天
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低血糖发作次数
大体时间：每个治疗期的第 0-14 天
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每个治疗期的第 0-14 天
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无法解释的自我报告的低血糖或高血糖发作次数（由 SMPG 确认）
大体时间：每个治疗期的第 0-14 天
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每个治疗期的第 0-14 天
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输液器阻塞的发作次数
大体时间：每个治疗期的第 0-14 天
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每个治疗期的第 0-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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