Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer kontinuerlig subkutan infusjon av formuleringer av NN1218 og NovoLog® hos pasienter med type 1-diabetes

6. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med studien er å evaluere kontinuerlig subkutan infusjon av NN1218 formuleringer og NovoLog® hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Behandling med samme insulinanalog med CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) de siste 3 månedene før screeningbesøket (besøk 1)
  • Bruk av en MiniMed Paradigm®-pumpe (515/715, 522/722 eller 523/723) de siste 6 månedene før screeningbesøket (besøk 1)
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under eller lik 9,0 % av sentrallaboratorium
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Anamnese med abscess på infusjonsstedet innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren eller historie med alvorlige hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formulering 1
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Administrering: Subkutan infusjon. Forsøkspersonene vil forbli på egen pumpe under forsøket. Forsøkspersonene vil ha blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gjennom hele forsøket (3 behandlingsperioder på 14 dager) og måltidstester bestående av en standardisert frokost (flytende måltid) vil bli utført på den 14. dagen i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
  • NN1218
Eksperimentell: Formulering 2
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Administrering: Subkutan infusjon. Forsøkspersonene vil forbli på egen pumpe under forsøket. Forsøkspersonene vil ha blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gjennom hele forsøket (3 behandlingsperioder på 14 dager) og måltidstester bestående av en standardisert frokost (flytende måltid) vil bli utført på den 14. dagen i hver behandlingsperiode.
Andre navn:
  • NN1218
Aktiv komparator: Insulin aspart (NovoLog®)
Legemiddel: insulin aspart
Administrering: Subkutan infusjon. Forsøkspersonene vil forbli på egen pumpe under forsøket. Forsøkspersonene vil ha blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gjennom hele forsøket (3 behandlingsperioder på 14 dager) og måltidstester bestående av en standardisert frokost (flytende måltid) vil bli utført på den 14. dagen i hver behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra 0-2 timer etter administrering av standardisert måltid etter første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperiode
Fra 0-2 timer etter administrering av standardisert måltid etter første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punkts profil
Tidsramme: Etter den første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperioden
Etter den første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperioden
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 9-punkts profil
Tidsramme: Etter den første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperioden
Etter den første, andre og tredje 14-dagers behandlingsperioden
Antall uønskede hendelser (inkludert reaksjoner/infeksjoner på infusjonsstedet)
Tidsramme: Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Antall uforklarlige selvrapporterte episoder av hypoglykemi eller hyperglykemi (bekreftet av SMPG)
Tidsramme: Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Antall episoder med okklusjoner av infusjonssett
Tidsramme: Dager 0-14 for hver behandlingsperiode
Dager 0-14 for hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere