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Um estudo randomizado avaliando a infusão subcutânea contínua de formulações de NN1218 e NovoLog® em indivíduos com diabetes tipo 1

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é avaliar a infusão subcutânea contínua de formulações de NN1218 e NovoLog® em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem (consulta 1)
  • Tratamento com o mesmo análogo de insulina por CSII (infusão subcutânea contínua de insulina) nos 3 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1)
  • Usando uma bomba MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 ou 523/723) nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 9,0% pelo laboratório central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • História de episódios de cetoacidose diabética (CAD) que requereram hospitalização nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
  • História de abscesso no local da infusão dentro de 6 meses antes da visita de triagem (Visita 1)
  • Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou história de episódios hipoglicêmicos graves que requerem hospitalização nos últimos 6 meses antes da visita de triagem (Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação 1
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Administração: Infusão subcutânea. Os sujeitos permanecerão em sua própria bomba durante o teste. Os indivíduos terão monitoramento contínuo cego da glicose (CGM) durante todo o estudo (3 períodos de tratamento de 14 dias) e testes de refeição consistindo em um café da manhã padronizado (refeição líquida) serão realizados no 14º dia de cada período de tratamento.
Outros nomes:
  • NN1218
Experimental: Formulação 2
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Administração: Infusão subcutânea. Os sujeitos permanecerão em sua própria bomba durante o teste. Os indivíduos terão monitoramento contínuo cego da glicose (CGM) durante todo o estudo (3 períodos de tratamento de 14 dias) e testes de refeição consistindo em um café da manhã padronizado (refeição líquida) serão realizados no 14º dia de cada período de tratamento.
Outros nomes:
  • NN1218
Comparador Ativo: Insulina aspártico (NovoLog®)
Medicamento: insulina aparte
Administração: Infusão subcutânea. Os sujeitos permanecerão em sua própria bomba durante o teste. Os indivíduos terão monitoramento contínuo cego da glicose (CGM) durante todo o estudo (3 períodos de tratamento de 14 dias) e testes de refeição consistindo em um café da manhã padronizado (refeição líquida) serão realizados no 14º dia de cada período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na concentração plasmática de glicose
Prazo: De 0 a 2 horas após a administração da refeição padronizada após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias
De 0 a 2 horas após a administração da refeição padronizada após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicose plasmática automedida (SMPG) Perfil de 7 pontos
Prazo: Após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias
Após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias
Glicose plasmática automedida (SMPG) perfil de 9 pontos
Prazo: Após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias
Após o primeiro, o segundo e o terceiro período de tratamento de 14 dias
Número de eventos adversos (EAs) (incluindo reações/infecções no local de infusão)
Prazo: Dias 0-14 para cada período de tratamento
Dias 0-14 para cada período de tratamento
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Dias 0-14 para cada período de tratamento
Dias 0-14 para cada período de tratamento
Número de episódios autorrelatados inexplicados de hipoglicemia ou hiperglicemia (confirmados por SMPG)
Prazo: Dias 0-14 para cada período de tratamento
Dias 0-14 para cada período de tratamento
Número de episódios de oclusões do conjunto de infusão
Prazo: Dias 0-14 para cada período de tratamento
Dias 0-14 para cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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