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Uno studio randomizzato che valuta l'infusione sottocutanea continua di formulazioni di NN1218 e NovoLog® in soggetti con diabete di tipo 1

6 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è valutare l'infusione sottocutanea continua di formulazioni NN1218 e NovoLog® in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Trattamento con lo stesso analogo dell'insulina mediante CSII (infusione continua sottocutanea di insulina) nei 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Utilizzo di una pompa MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 o 523/723) nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% dal laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che hanno richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Anamnesi di ascesso nel sito di infusione nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Ignoranza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di gravi episodi ipoglicemici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione 1
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrazione: infusione sottocutanea. I soggetti rimarranno sulla propria pompa durante la prova. I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco durante lo studio (3 periodi di trattamento di 14 giorni) e verranno eseguiti test del pasto costituiti da una colazione standardizzata (pasto liquido) il 14° giorno di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • NN1218
Sperimentale: Formulazione 2
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrazione: infusione sottocutanea. I soggetti rimarranno sulla propria pompa durante la prova. I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco durante lo studio (3 periodi di trattamento di 14 giorni) e verranno eseguiti test del pasto costituiti da una colazione standardizzata (pasto liquido) il 14° giorno di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • NN1218
Comparatore attivo: Insulina aspart (NovoLog®)
Droga: insulina aspart
Somministrazione: infusione sottocutanea. I soggetti rimarranno sulla propria pompa durante la prova. I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco durante lo studio (3 periodi di trattamento di 14 giorni) e verranno eseguiti test del pasto costituiti da una colazione standardizzata (pasto liquido) il 14° giorno di ciascun periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Da 0-2 ore dopo la somministrazione del pasto standardizzato dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni
Da 0-2 ore dopo la somministrazione del pasto standardizzato dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni
Dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni
Profilo a 9 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni
Dopo il primo, il secondo e il terzo periodo di trattamento di 14 giorni
Numero di eventi avversi (AE) (incluse reazioni/infezioni nel sito di infusione)
Lasso di tempo: Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Numero di episodi auto-riportati inspiegabili di ipoglicemia o iperglicemia (confermati da SMPG)
Lasso di tempo: Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Numero di episodi di occlusioni del set di infusione
Lasso di tempo: Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento
Giorni 0-14 per ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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