1 型糖尿病患者における NN1218 および NovoLog® 製剤の持続皮下注入を評価するランダム化試験
2017年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者における NN1218 製剤と NovoLog® の持続皮下注入を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング来院（来院1）前に少なくとも12か月継続している1型糖尿病（臨床的に診断されている）
- スクリーニング来院（来院1）前の3ヶ月間のCSII（連続皮下インスリン注入）による同じインスリン類似体による治療
- スクリーニング来院（来院1）前の6か月間、MiniMed Paradigm®ポンプ（515/715、522/722または523/723）を使用している。
- 中央検査機関によるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 9.0% 以下
- 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下である
除外基準:
- -スクリーニング来院前6か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）エピソードの病歴（来院1）
- -スクリーニング来院前6か月以内の注入部位の膿瘍の病歴（来院1）
- -治験責任医師によって判断された低血糖の無自覚、またはスクリーニング来院（来院1）前の過去6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖エピソードの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方1
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投与方法：皮下点滴。
被験者は試験中、自分のポンプを使用したままになります。
被験者は試験期間中（14日間の3つの治療期間）盲検連続血糖モニタリング（CGM）を受け、標準化された朝食（流動食）からなる食事検査が各治療期間の14日目に行われます。
他の名前：
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実験的：処方2
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投与方法：皮下点滴。
被験者は試験中、自分のポンプを使用したままになります。
被験者は試験期間中（14日間の3つの治療期間）盲検連続血糖モニタリング（CGM）を受け、標準化された朝食（流動食）からなる食事検査が各治療期間の14日目に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト (NovoLog®)
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投与方法：皮下点滴。
被験者は試験中、自分のポンプを使用したままになります。
被験者は試験期間中（14日間の3つの治療期間）盲検連続血糖モニタリング（CGM）を受け、標準化された朝食（流動食）からなる食事検査が各治療期間の14日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の平均変化
時間枠：1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後の標準食投与後0〜2時間
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1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後の標準食投与後0〜2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己測定血漿グルコース (SMPG) 7 ポイント プロファイル
時間枠：1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後
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1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後
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自己測定血漿グルコース (SMPG) 9 ポイント プロファイル
時間枠：1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後
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1回目、2回目、3回目の14日間の治療期間後
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有害事象（AE）の数（注入部位反応/感染を含む）
時間枠：各治療期間の 0 ～ 14 日目
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各治療期間の 0 ～ 14 日目
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低血糖エピソードの数
時間枠：各治療期間の 0 ～ 14 日目
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各治療期間の 0 ～ 14 日目
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説明のつかない低血糖または高血糖の自己報告エピソードの数 (SMPG によって確認)
時間枠：各治療期間の 0 ～ 14 日目
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各治療期間の 0 ～ 14 日目
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輸液セット閉塞のエピソード数
時間枠：各治療期間の 0 ～ 14 日目
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各治療期間の 0 ～ 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3930
- U1111-1121-5106 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
速効型インスリン アスパルトの臨床試験
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Sanofi終了しました