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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der kontinuierlichen subkutanen Infusion von Formulierungen von NN1218 und NovoLog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

6. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der kontinuierlichen subkutanen Infusion von NN1218-Formulierungen und NovoLog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Behandlung mit demselben Insulinanalogon durch CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Verwendung einer MiniMed Paradigm®-Pumpe (515/715, 522/722 oder 523/723) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter oder gleich 9,0 % laut Zentrallabor
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischen Ketoazidose (DKA)-Episoden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Vorgeschichte eines Abszesses an der Infusionsstelle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung 1
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Verabreichung: Subkutane Infusion. Die Probanden bleiben während des Versuchs an ihrer eigenen Pumpe. Die Probanden erhalten während des gesamten Versuchszeitraums (3 Behandlungsperioden à 14 Tage) eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und am 14. Tag jeder Behandlungsperiode werden Mahlzeitentests durchgeführt, die aus einem standardisierten Frühstück (flüssige Mahlzeit) bestehen.
Andere Namen:
  • NN1218
Experimental: Formulierung 2
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Verabreichung: Subkutane Infusion. Die Probanden bleiben während des Versuchs an ihrer eigenen Pumpe. Die Probanden erhalten während des gesamten Versuchszeitraums (3 Behandlungsperioden à 14 Tage) eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und am 14. Tag jeder Behandlungsperiode werden Mahlzeitentests durchgeführt, die aus einem standardisierten Frühstück (flüssige Mahlzeit) bestehen.
Andere Namen:
  • NN1218
Aktiver Komparator: Insulinaspart (NovoLog®)
Arzneimittel: Insulinaspart
Verabreichung: Subkutane Infusion. Die Probanden bleiben während des Versuchs an ihrer eigenen Pumpe. Die Probanden erhalten während des gesamten Versuchszeitraums (3 Behandlungsperioden à 14 Tage) eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und am 14. Tag jeder Behandlungsperiode werden Mahlzeitentests durchgeführt, die aus einem standardisierten Frühstück (flüssige Mahlzeit) bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 2 Stunden nach der Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode
Von 0 bis 2 Stunden nach der Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstgemessenes 7-Punkte-Profil der Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode
Nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode
Selbstgemessenes 9-Punkte-Profil der Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode
Nach der ersten, der zweiten und der dritten 14-tägigen Behandlungsperiode
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) (einschließlich Reaktionen/Infektionen an der Infusionsstelle)
Zeitfenster: Tage 0–14 für jede Behandlungsperiode
Tage 0–14 für jede Behandlungsperiode
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum
Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum
Anzahl der ungeklärten, selbst gemeldeten Episoden von Hypoglykämie oder Hyperglykämie (bestätigt durch SMPG)
Zeitfenster: Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum
Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum
Anzahl der Episoden von Verschlüssen des Infusionssets
Zeitfenster: Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum
Tage 0–14 für jeden Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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