Randomizovaná studie hodnotící kontinuální subkutánní infuzi přípravků NN1218 a NovoLog® u subjektů s diabetem 1. typu
6. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem studie je vyhodnotit kontinuální subkutánní infuzi přípravků NN1218 a NovoLog® u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Léčba stejným analogem inzulínu pomocí CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu) po dobu předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
- Použití pumpy MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 nebo 523/723) za předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 9,0 % podle centrální laboratoře
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Absces v místě infuze v anamnéze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza závažných hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace 1
|
Způsob podání: Subkutánní infuze.
Subjekty zůstanou během zkoušky na vlastní pumpě.
Subjekty budou mít zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) v průběhu studie (3 léčebná období po 14 dnech) a testy jídla sestávající ze standardizované snídaně (tekuté jídlo) budou provedeny 14. den každého léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Formulace 2
|
Způsob podání: Subkutánní infuze.
Subjekty zůstanou během zkoušky na vlastní pumpě.
Subjekty budou mít zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) v průběhu studie (3 léčebná období po 14 dnech) a testy jídla sestávající ze standardizované snídaně (tekuté jídlo) budou provedeny 14. den každého léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin aspart (NovoLog®)
|
Způsob podání: Subkutánní infuze.
Subjekty zůstanou během zkoušky na vlastní pumpě.
Subjekty budou mít zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) v průběhu studie (3 léčebná období po 14 dnech) a testy jídla sestávající ze standardizované snídaně (tekuté jídlo) budou provedeny 14. den každého léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0-2 hodin po podání standardizovaného jídla po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
Od 0-2 hodin po podání standardizovaného jídla po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7bodový profil glukosy v plazmě (SMPG).
Časové okno: Po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
Po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
|
9bodový profil glykémie z vlastní měření (SMPG).
Časové okno: Po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
Po prvním, druhém a třetím 14denním léčebném období
|
|
Počet nežádoucích účinků (AE) (včetně reakcí/infekcí v místě infuze)
Časové okno: Dny 0-14 pro každé období léčby
|
Dny 0-14 pro každé období léčby
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
|
Počet nevysvětlitelných samostatně hlášených epizod hypoglykémie nebo hyperglykémie (potvrzeno SMPG)
Časové okno: Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
|
Počet epizod okluzí infuzní soupravy
Časové okno: Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
Dny 0-14 pro každé léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3930
- U1111-1121-5106 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .