Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające ciągłą infuzję podskórną preparatów NN1218 i NovoLog® u pacjentów z cukrzycą typu 1

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest ocena ciągłego wlewu podskórnego preparatów NN1218 i NovoLog® u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Leczenie tym samym analogiem insuliny metodą CSII (ciągły podskórny wlew insuliny) przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Korzystanie z pompy MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 lub 523/723) przez ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej lub równa 9,0% przez laboratorium centralne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Historia ropnia w miejscu wkłucia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie Badacza lub epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające hospitalizacji w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła 1
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawanie: Wlew podskórny. Podczas próby uczestnicy pozostaną na własnej pompie. Pacjenci będą mieli zaślepione ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przez cały okres badania (3 okresy leczenia po 14 dni), a testy posiłków składające się ze standardowego śniadania (posiłek płynny) będą przeprowadzane 14 dnia każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • NN1218
Eksperymentalny: Formuła 2
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawanie: Wlew podskórny. Podczas próby uczestnicy pozostaną na własnej pompie. Pacjenci będą mieli zaślepione ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przez cały okres badania (3 okresy leczenia po 14 dni), a testy posiłków składające się ze standardowego śniadania (posiłek płynny) będą przeprowadzane 14 dnia każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • NN1218
Aktywny komparator: Insulina aspart (NovoLog®)
Lek: insulina aspart
Podawanie: Wlew podskórny. Podczas próby uczestnicy pozostaną na własnej pompie. Pacjenci będą mieli zaślepione ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przez cały okres badania (3 okresy leczenia po 14 dni), a testy posiłków składające się ze standardowego śniadania (posiłek płynny) będą przeprowadzane 14 dnia każdego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-2 godzin po podaniu wystandaryzowanego posiłku po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia
Od 0-2 godzin po podaniu wystandaryzowanego posiłku po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
7-punktowy profil samoczynnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia
Po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia
9-punktowy profil samoczynnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia
Po pierwszym, drugim i trzecim 14-dniowym okresie leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym reakcje/zakażenia w miejscu infuzji)
Ramy czasowe: Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Liczba niewyjaśnionych samodzielnie zgłoszonych epizodów hipoglikemii lub hiperglikemii (potwierdzone przez SMPG)
Ramy czasowe: Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Liczba epizodów niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia
Dni 0-14 dla każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj