Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar kontinuerlig subkutan infusion av formuleringar av NN1218 och NovoLog® hos patienter med typ 1-diabetes

6 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med studien är att utvärdera kontinuerlig subkutan infusion av NN1218-formuleringar och NovoLog® hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader före screeningbesöket (besök 1)
  • Behandling med samma insulinanalog med CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (besök 1)
  • Använda en MiniMed Paradigm®-pump (515/715, 522/722 eller 523/723) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket (besök 1)
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under eller lika med 9,0 % av centrallaboratoriet
  • Body Mass Index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) episoder som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
  • Historik av abscess på infusionsstället inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
  • Hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller historia av allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket (besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formulering 1
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Administrering: Subkutan infusion. Försökspersonerna kommer att sitta kvar på sin egen pump under försöket. Försökspersonerna kommer att ha blind kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under hela försöket (3 behandlingsperioder på 14 dagar) och måltidstester som består av en standardiserad frukost (flytande måltid) kommer att utföras den 14:e dagen av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
  • NN1218
Experimentell: Formulering 2
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Administrering: Subkutan infusion. Försökspersonerna kommer att sitta kvar på sin egen pump under försöket. Försökspersonerna kommer att ha blind kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under hela försöket (3 behandlingsperioder på 14 dagar) och måltidstester som består av en standardiserad frukost (flytande måltid) kommer att utföras den 14:e dagen av varje behandlingsperiod.
Andra namn:
  • NN1218
Aktiv komparator: Insulin aspart (NovoLog®)
Läkemedel: insulin aspart
Administrering: Subkutan infusion. Försökspersonerna kommer att sitta kvar på sin egen pump under försöket. Försökspersonerna kommer att ha blind kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under hela försöket (3 behandlingsperioder på 14 dagar) och måltidstester som består av en standardiserad frukost (flytande måltid) kommer att utföras den 14:e dagen av varje behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-2 timmar efter administrering av standardiserad måltid efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden
Från 0-2 timmar efter administrering av standardiserad måltid efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självmätt plasmaglukos (SMPG) 7-punktsprofil
Tidsram: Efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden
Efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden
Självmätt plasmaglukos (SMPG) 9-punktsprofil
Tidsram: Efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden
Efter den första, andra och tredje 14-dagarsbehandlingsperioden
Antal biverkningar (inklusive reaktioner/infektioner på infusionsstället)
Tidsram: Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Antal oförklarade självrapporterade episoder av hypoglykemi eller hyperglykemi (bekräftat av SMPG)
Tidsram: Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Antal episoder av ocklusioner av infusionsset
Tidsram: Dag 0-14 för varje behandlingsperiod
Dag 0-14 för varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera