Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van continue subcutane infusie van formuleringen van NN1218 en NovoLog® bij proefpersonen met diabetes type 1

6 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de proef is het evalueren van continue subcutane infusie van NN1218-formuleringen en NovoLog® bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Behandeling met dezelfde insuline-analoog door middel van CSII (continue subcutane insuline-infusie) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Gebruik van een MiniMed Paradigm®-pomp (515/715, 522/722 of 523/723) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan of gelijk aan 9,0% door centraal laboratorium
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van episoden van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Voorgeschiedenis van abces op de infusieplaats binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes die ziekenhuisopname vereisten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering 1
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Toediening: Subcutane infusie. De proefpersonen blijven tijdens de proef aan hun eigen pomp. De proefpersonen krijgen gedurende de hele proef (3 behandelingsperioden van 14 dagen) geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) en op de 14e dag van elke behandelingsperiode worden maaltijdtesten uitgevoerd die bestaan ​​uit een gestandaardiseerd ontbijt (vloeibare maaltijd).
Andere namen:
  • NN1218
Experimenteel: Formulering 2
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Toediening: Subcutane infusie. De proefpersonen blijven tijdens de proef aan hun eigen pomp. De proefpersonen krijgen gedurende de hele proef (3 behandelingsperioden van 14 dagen) geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) en op de 14e dag van elke behandelingsperiode worden maaltijdtesten uitgevoerd die bestaan ​​uit een gestandaardiseerd ontbijt (vloeibare maaltijd).
Andere namen:
  • NN1218
Actieve vergelijker: Insuline aspart (NovoLog®)
Geneesmiddel: insuline aspart
Toediening: Subcutane infusie. De proefpersonen blijven tijdens de proef aan hun eigen pomp. De proefpersonen krijgen gedurende de hele proef (3 behandelingsperioden van 14 dagen) geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) en op de 14e dag van elke behandelingsperiode worden maaltijdtesten uitgevoerd die bestaan ​​uit een gestandaardiseerd ontbijt (vloeibare maaltijd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Van 0-2 uur na toediening van een standaardmaaltijd na de eerste, de tweede en de derde behandelperiode van 14 dagen
Van 0-2 uur na toediening van een standaardmaaltijd na de eerste, de tweede en de derde behandelperiode van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelf gemeten plasmaglucose (SMPG) 7-punts profiel
Tijdsspanne: Na de eerste, de tweede en de derde behandelingsperiode van 14 dagen
Na de eerste, de tweede en de derde behandelingsperiode van 14 dagen
Zelf gemeten plasmaglucose (SMPG) 9-punts profiel
Tijdsspanne: Na de eerste, de tweede en de derde behandelingsperiode van 14 dagen
Na de eerste, de tweede en de derde behandelingsperiode van 14 dagen
Aantal bijwerkingen (AE's) (inclusief reacties/infecties op de infusieplaats)
Tijdsspanne: Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Aantal onverklaarbare zelfgerapporteerde episodes van hypoglykemie of hyperglykemie (bevestigd door SMPG)
Tijdsspanne: Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Aantal episodes van verstoppingen van de infusieset
Tijdsspanne: Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode
Dagen 0-14 voor elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren