Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az NN1218 és NovoLog® készítmények folyamatos szubkután infúziójának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A vizsgálat célja az NN1218 készítmények és a NovoLog® folyamatos szubkután infúziójának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt (1. vizit)
  • Kezelés ugyanazzal az inzulinanalóggal CSII-vel (folyamatos szubkután inzulininfúzió) a szűrővizit előtti 3 hónapban (1. látogatás)
  • MiniMed Paradigm® pumpa (515/715, 522/722 vagy 523/723) használata a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (1. látogatás)
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 9,0% alatti vagy egyenlő a központi laboratórium szerint
  • A testtömeg-index (BMI) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódok anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
  • A tályog anamnézisében az infúzió helyén a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
  • A vizsgáló által megítélt hipoglikémiás nem tudatosság vagy a kórelőzményben szereplő súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek kórházi kezelést igényeltek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban (1. látogatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. készítmény
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Alkalmazás: Subcutan infúzió. Az alanyok a saját pumpukon maradnak a próba alatt. Az alanyok vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 kezelési periódus 14 nap), és minden kezelési időszak 14. napján standardizált reggeliből (folyékony étkezésből) álló étkezési teszteket kell végezni.
Más nevek:
  • NN1218
Kísérleti: 2. készítmény
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Alkalmazás: Subcutan infúzió. Az alanyok a saját pumpukon maradnak a próba alatt. Az alanyok vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 kezelési periódus 14 nap), és minden kezelési időszak 14. napján standardizált reggeliből (folyékony étkezésből) álló étkezési teszteket kell végezni.
Más nevek:
  • NN1218
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin (NovoLog®)
Drog: aszpart inzulin
Alkalmazás: Subcutan infúzió. Az alanyok a saját pumpukon maradnak a próba alatt. Az alanyok vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) végeznek a vizsgálat teljes időtartama alatt (3 kezelési periódus 14 nap), és minden kezelési időszak 14. napján standardizált reggeliből (folyékony étkezésből) álló étkezési teszteket kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükózkoncentrációjának átlagos változása
Időkeret: 0-2 órával a standard étkezés beadása után az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési periódus után
0-2 órával a standard étkezés beadása után az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési periódus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önmérsékelt plazma glükóz (SMPG) 7 pontos profil
Időkeret: Az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési időszak után
Az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési időszak után
Önmérsékelt plazma glükóz (SMPG) 9 pontos profil
Időkeret: Az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési időszak után
Az első, a második és a harmadik 14 napos kezelési időszak után
Nemkívánatos események (AE) száma (beleértve az infúzió helyén fellépő reakciókat/fertőzéseket)
Időkeret: 0-14 nap minden kezelési időszakra
0-14 nap minden kezelési időszakra
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0-14 nap minden kezelési időszakban
0-14 nap minden kezelési időszakban
Megmagyarázhatatlan, saját maga által jelentett hipoglikémiás vagy hiperglikémiás epizódok száma (az SMPG által megerősített)
Időkeret: 0-14 nap minden kezelési időszakban
0-14 nap minden kezelési időszakban
Az infúziós szerelék elzáródásának epizódjainak száma
Időkeret: 0-14 nap minden kezelési időszakban
0-14 nap minden kezelési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel