Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, оценивающее непрерывную подкожную инфузию составов NN1218 и NovoLog® у субъектов с диабетом 1 типа

6 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью исследования является оценка продолжительной подкожной инфузии составов NN1218 и NovoLog® у субъектов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 12 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
  • Лечение одним и тем же аналогом инсулина с помощью ППИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина) в течение предыдущих 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
  • Использование помпы MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 или 523/723) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 9,0% по данным центральной лаборатории
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • История эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА), требующих госпитализации в течение 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1)
  • История абсцесса в месте инфузии в течение 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
  • Гипогликемическое отсутствие сознания по оценке исследователя или эпизоды тяжелой гипогликемии в анамнезе, требующие госпитализации, в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула 1
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Применение: Подкожная инфузия. Субъекты останутся на своей собственной помпе во время испытания. Субъектам будет проводиться слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) на протяжении всего испытания (3 периода лечения по 14 дней), а тесты питания, состоящие из стандартизированного завтрака (жидкая еда), будут проводиться на 14-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
  • NN1218
Экспериментальный: Формула 2
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Применение: Подкожная инфузия. Субъекты останутся на своей собственной помпе во время испытания. Субъектам будет проводиться слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) на протяжении всего испытания (3 периода лечения по 14 дней), а тесты питания, состоящие из стандартизированного завтрака (жидкая еда), будут проводиться на 14-й день каждого периода лечения.
Другие имена:
  • NN1218
Активный компаратор: Инсулин аспарт (НовоЛог®)
Лекарство: инсулин аспарт
Применение: Подкожная инфузия. Субъекты останутся на своей собственной помпе во время испытания. Субъектам будет проводиться слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) на протяжении всего испытания (3 периода лечения по 14 дней), а тесты питания, состоящие из стандартизированного завтрака (жидкая еда), будут проводиться на 14-й день каждого периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 0-2 часа после приема стандартизированной еды после первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения
Через 0-2 часа после приема стандартизированной еды после первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в плазме (SMPG) 7-балльный профиль
Временное ограничение: После первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения
После первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в плазме (SMPG) 9-точечный профиль
Временное ограничение: После первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения
После первого, второго и третьего 14-дневного периода лечения
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая реакции/инфекции в месте инфузии)
Временное ограничение: Дни 0-14 для каждого периода лечения
Дни 0-14 для каждого периода лечения
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Дни 0-14 для каждого периода лечения
Дни 0-14 для каждого периода лечения
Количество необъяснимых эпизодов гипогликемии или гипергликемии, о которых сообщали сами пациенты (подтверждено SMPG)
Временное ограничение: Дни 0-14 для каждого периода лечения
Дни 0-14 для каждого периода лечения
Количество эпизодов окклюзии инфузионного набора
Временное ограничение: Дни 0-14 для каждого периода лечения
Дни 0-14 для каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстродействующий инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться