Un essai randomisé évaluant la perfusion sous-cutanée continue de formulations de NN1218 et de NovoLog® chez des sujets atteints de diabète de type 1
6 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'évaluer la perfusion sous-cutanée continue de formulations de NN1218 et de NovoLog® chez des sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois avant la visite de dépistage (visite 1)
- Traitement avec le même analogue de l'insuline par CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
- Utilisation d'une pompe MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 ou 523/723) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 9,0 % par laboratoire central
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Antécédents d'abcès au site de perfusion dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Inconscience hypoglycémique jugée par l'investigateur ou antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation 1
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Administration : Perfusion sous-cutanée.
Les sujets resteront sur leur propre pompe pendant l'essai.
Les sujets auront une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle tout au long de l'essai (3 périodes de traitement de 14 jours) et des tests de repas consistant en un petit-déjeuner standardisé (repas liquide) seront effectués le 14e jour de chaque période de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Formulation 2
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Administration : Perfusion sous-cutanée.
Les sujets resteront sur leur propre pompe pendant l'essai.
Les sujets auront une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle tout au long de l'essai (3 périodes de traitement de 14 jours) et des tests de repas consistant en un petit-déjeuner standardisé (repas liquide) seront effectués le 14e jour de chaque période de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline asparte (NovoLog®)
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Administration : Perfusion sous-cutanée.
Les sujets resteront sur leur propre pompe pendant l'essai.
Les sujets auront une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle tout au long de l'essai (3 périodes de traitement de 14 jours) et des tests de repas consistant en un petit-déjeuner standardisé (repas liquide) seront effectués le 14e jour de chaque période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose
Délai: De 0 à 2 heures après l'administration d'un repas standardisé après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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De 0 à 2 heures après l'administration d'un repas standardisé après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil en 7 points de la glycémie automesurée (SMPG)
Délai: Après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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Après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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Profil en 9 points de la glycémie automesurée (SMPG)
Délai: Après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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Après la première, la deuxième et la troisième période de traitement de 14 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI) (y compris les réactions/infections au site de perfusion)
Délai: Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie inexpliqués autodéclarés (confirmés par le SMPG)
Délai: Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Nombre d'épisodes d'occlusions du set de perfusion
Délai: Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Jours 0 à 14 pour chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-3930
- U1111-1121-5106 (Autre identifiant: WHO)
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