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Un ensayo aleatorizado que evalúa la infusión subcutánea continua de formulaciones de NN1218 y NovoLog® en sujetos con diabetes tipo 1

6 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo del ensayo es evaluar la infusión subcutánea continua de formulaciones de NN1218 y NovoLog® en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses antes de la visita de selección (Visita 1)
  • Tratamiento con el mismo análogo de insulina por CSII (infusión subcutánea continua de insulina) durante los 3 meses previos a la visita de selección (Visita 1)
  • Uso de una bomba MiniMed Paradigm® (515/715, 522/722 o 523/723) durante los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 9,0% por laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de episodios de cetoacidosis diabética (CAD) que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
  • Antecedentes de absceso en el sitio de infusión dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
  • Desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgado por el investigador o antecedentes de episodios hipoglucémicos graves que requirieron hospitalización en los últimos 6 meses antes de la visita de selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación 1
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Administración: Infusión subcutánea. Los sujetos permanecerán en su propia bomba durante la prueba. Los sujetos tendrán un monitoreo continuo de glucosa (CGM) ciego durante todo el ensayo (3 períodos de tratamiento de 14 días) y se realizarán pruebas de comidas que consisten en un desayuno estandarizado (comida líquida) el día 14 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
  • NN1218
Experimental: Formulación 2
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Administración: Infusión subcutánea. Los sujetos permanecerán en su propia bomba durante la prueba. Los sujetos tendrán un monitoreo continuo de glucosa (CGM) ciego durante todo el ensayo (3 períodos de tratamiento de 14 días) y se realizarán pruebas de comidas que consisten en un desayuno estandarizado (comida líquida) el día 14 de cada período de tratamiento.
Otros nombres:
  • NN1218
Comparador activo: Insulina aspart (NovoLog®)
Droga: insulina aspart
Administración: Infusión subcutánea. Los sujetos permanecerán en su propia bomba durante la prueba. Los sujetos tendrán un monitoreo continuo de glucosa (CGM) ciego durante todo el ensayo (3 períodos de tratamiento de 14 días) y se realizarán pruebas de comidas que consisten en un desayuno estandarizado (comida líquida) el día 14 de cada período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: De 0 a 2 horas después de la administración de la comida estandarizada después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días
De 0 a 2 horas después de la administración de la comida estandarizada después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de 7 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días
Después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días
Perfil de 9 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días
Después del primer, segundo y tercer período de tratamiento de 14 días
Número de eventos adversos (EA) (incluidas reacciones/infecciones en el lugar de la infusión)
Periodo de tiempo: Días 0-14 para cada período de tratamiento
Días 0-14 para cada período de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Días 0-14 para cada período de tratamiento
Días 0-14 para cada período de tratamiento
Número de episodios autoinformados de hipoglucemia o hiperglucemia sin explicación (confirmados por SMPG)
Periodo de tiempo: Días 0-14 para cada período de tratamiento
Días 0-14 para cada período de tratamiento
Número de episodios de oclusiones del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Días 0-14 para cada período de tratamiento
Días 0-14 para cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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