Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer kontinuerlig subkutan infusion af formuleringer af NN1218 og NovoLog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

6. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at evaluere kontinuerlig subkutan infusion af NN1218-formuleringer og NovoLog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  • Behandling med den samme insulinanalog med CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  • Brug af en MiniMed Paradigm®-pumpe (515/715, 522/722 eller 523/723) i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 9,0 % af centrallaboratorium
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Anamnese med byld på infusionsstedet inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller historie med alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering 1
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Administration: Subkutan infusion. Forsøgspersonerne forbliver på deres egen pumpe under forsøget. Forsøgspersonerne vil have blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gennem hele forsøget (3 behandlingsperioder á 14 dage), og måltidstests bestående af en standardiseret morgenmad (flydende måltid) vil blive udført på den 14. dag i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • NN1218
Eksperimentel: Formulering 2
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Administration: Subkutan infusion. Forsøgspersonerne forbliver på deres egen pumpe under forsøget. Forsøgspersonerne vil have blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gennem hele forsøget (3 behandlingsperioder á 14 dage), og måltidstests bestående af en standardiseret morgenmad (flydende måltid) vil blive udført på den 14. dag i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • NN1218
Aktiv komparator: Insulin aspart (NovoLog®)
Medicin: insulin aspart
Administration: Subkutan infusion. Forsøgspersonerne forbliver på deres egen pumpe under forsøget. Forsøgspersonerne vil have blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gennem hele forsøget (3 behandlingsperioder á 14 dage), og måltidstests bestående af en standardiseret morgenmad (flydende måltid) vil blive udført på den 14. dag i hver behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-2 timer efter administration af standardiseret måltid efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode
Fra 0-2 timer efter administration af standardiseret måltid efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvmålt plasmaglucose (SMPG) 7-punkts profil
Tidsramme: Efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode
Efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 9-punktsprofil
Tidsramme: Efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode
Efter den første, anden og tredje 14-dages behandlingsperiode
Antal bivirkninger (herunder reaktioner/infektioner på infusionsstedet)
Tidsramme: Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Antal uforklarlige selvrapporterede episoder af hypoglykæmi eller hyperglykæmi (bekræftet af SMPG)
Tidsramme: Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Antal episoder med infusionssæt-okklusioner
Tidsramme: Dage 0-14 for hver behandlingsperiode
Dage 0-14 for hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner