Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe NN1218- ja NovoLog®-formulaatioiden jatkuvan ihonalaisen infuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NN1218-formulaatioiden ja NovoLog®-valmisteiden jatkuvaa ihonalaista infuusiota tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Hoito samalla insuliinianalogilla CSII:lla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) edellisten 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • MiniMed Paradigm® -pumpun (515/715, 522/722 tai 523/723) käyttö viimeisten 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 % keskuslaboratorion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidsoosin (DKA) jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Aiemmat paiseet infuusiokohdassa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai vakavia hypoglykemiajaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio 1
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Anto: Subkutaaninen infuusio. Koehenkilöt pysyvät omalla pumpullaan kokeen ajan. Koehenkilöillä on sokkoutettu jatkuva glukoosin seuranta (CGM) koko kokeen ajan (3 14 päivän hoitojaksoa) ja ateriatestit, jotka koostuvat standardoidusta aamiaisesta (nestemäinen ateria), suoritetaan kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Muut nimet:
  • NN1218
Kokeellinen: Formulaatio 2
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Anto: Subkutaaninen infuusio. Koehenkilöt pysyvät omalla pumpullaan kokeen ajan. Koehenkilöillä on sokkoutettu jatkuva glukoosin seuranta (CGM) koko kokeen ajan (3 14 päivän hoitojaksoa) ja ateriatestit, jotka koostuvat standardoidusta aamiaisesta (nestemäinen ateria), suoritetaan kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Muut nimet:
  • NN1218
Active Comparator: Aspartinsuliini (NovoLog®)
Lääke: aspartinsuliini
Anto: Subkutaaninen infuusio. Koehenkilöt pysyvät omalla pumpullaan kokeen ajan. Koehenkilöillä on sokkoutettu jatkuva glukoosin seuranta (CGM) koko kokeen ajan (3 14 päivän hoitojaksoa) ja ateriatestit, jotka koostuvat standardoidusta aamiaisesta (nestemäinen ateria), suoritetaan kunkin hoitojakson 14. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0-2 tuntia standardoidun aterian antamisen jälkeen ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen
0-2 tuntia standardoidun aterian antamisen jälkeen ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse mitattu plasman glukoosi (SMPG) 7-pisteprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen
Itse mitattu plasman glukoosi (SMPG) 9 pisteen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen 14 päivän hoitojakson jälkeen
Haittavaikutusten määrä (mukaan lukien infuusiokohdan reaktiot/infektiot)
Aikaikkuna: Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Selittämättömien itse ilmoittamien hypoglykemia- tai hyperglykemiajaksojen määrä (SMPG:n vahvistama)
Aikaikkuna: Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Infuusiosarjan tukkeumien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle
Päivät 0-14 kullekin hoitojaksolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-3930
  • U1111-1121-5106 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa