VR040（吸入阿扑吗啡）治疗特发性帕金森病的单中心研究

纳入标准：

1. 确诊特发性帕金森病患者（通过满足英国脑库标准的第 1 步和第 2 步），在进入研究前至少持续 3 年，并且正在接受特异性和优化的抗帕金森药物治疗（左旋多巴和/或多巴胺激动剂） , 以及电机波动。
2. 修改后的 Hoehn 和 Yahr 疾病严重程度评分在 2 到 4 之间且处于“开启”状态的患者。
3. 30岁以上的男性或女性。
4. 在参与之前获得签署并注明日期的书面有效同意书的患者。
5. 女性患者必须具有非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性）或具有生育潜力且妊娠试验（尿液或血清）在筛选时呈阴性。
6. 经历运动波动的患者在控制运动症状时具有可识别的“关闭”期，如通过运动波动问卷评估的（患者将报告至少 1 个“是”回答运动波动问卷中的问题）。
7. 患者愿意并能够遵守研究程序。-

排除标准：

1. 在第 2 次访视随机分组前 3 个月内参加过研究产品试验的患者。
2. 患有严重不受控制的疾病的患者，包括可能干扰研究和/或可能在研究完成后 6 个月内导致死亡的严重心理障碍。
3. 既往对阿扑吗啡不耐受的患者。
4. 先前因口服多巴胺激动剂治疗而出现严重并发症的患者，包括在引入多巴胺激动剂后住院和/或在引入 scapomorphine 后出现幻觉或其他不良神经精神特征。
5. 未使用可靠避孕方法的哺乳期、怀孕期或育龄期妇女。
6. 已知患有 HIV 或活动性慢性乙型或丙型肝炎感染的患者。
7. 在审查筛查实验室数据和全面体格检查后出现任何临床显着异常的患者。
8. 研究者认为由于任何原因不适合研究的患者。
9. 具有临床显着血液检查异常和既往病史/并发疾病的患者，这些疾病可能会危及患者在研究中的安全性。
10. 具有主要心电图异常的患者（由研究者判断）。
11. FEV1 <65% 的患者。
12. 患者体位性收缩压 (BP) 降低 > 20 mm Hg，或表现出与直立性低血压相关的显着临床症状。
13. 血压持续升高，平均收缩压读数为 160 毫米汞柱或平均舒张压读数为 100 毫米汞柱的患者。
14. 服用合成代谢类固醇、传统抗精神病药（除非低剂量）和多潘立酮以外的止吐药的患者。
15. 服用 5HT3 拮抗剂类药物的患者，包括昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼和阿洛司琼。
16. 现有癌症患者和缓解期少于 5 年的患者。
17. 有证据（通过检查、测试或病史确定）表明心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、中枢神经系统、肺系统或骨髓疾病的患者，研究者认为这些疾病会危及患者安全。
18. 已知对“关闭”发作的阿扑吗啡治疗无反应的患者。
19. 入组前 12 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
20. 对 VR040 制剂成分（包括乳糖和阿片类药物）和多潘立酮有临床显着过敏史的患者。
21. 有提示精神分裂症、痴呆、“帕金森综合症”或不稳定全身性疾病的体征或症状的患者