특발성 파킨슨병에서 VR040(Inhaled Apomorphine)의 단일기관 연구

포함 기준:

1. 특정하고 최적화된 항파킨슨 약물(레보도파 및/또는 도파민 작용제)을 복용하고 연구 시작 전 최소 3년 동안 확립된 특발성 PD(영국 뇌은행 기준의 1단계 및 2단계 이행을 통해)가 있는 환자 , 그리고 모터 변동이 있습니다.
2. "켜짐" 상태에서 2~4점 사이의 수정된 Hoehn 및 Yahr 질병 중증도 점수를 가진 환자.
3. 30세 이상의 남녀.
4. 참여하기 전에 획득한 서명 및 날짜가 기재된 유효한 서면 동의가 있는 환자.
5. 여성 환자는 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음)이거나 스크리닝 시 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)로 가임 가능성이 있어야 합니다.
6. 운동 변동 설문지에 의해 평가된 바와 같이 운동 증상의 조절에서 인식할 수 있는 "오프" 기간과 함께 운동 변동을 경험한 환자(환자는 운동 변동 설문지의 질문에 대해 적어도 1개의 "예" 응답을 보고해야 함).
7. 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.-

제외 기준:

1. 방문 2에서 무작위 배정되기 전 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 시험에 참여한 환자.
2. 연구를 방해할 가능성이 있거나 연구 완료 후 6개월 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각한 심리적 장애를 포함하여 통제되지 않는 심각한 질병이 있는 환자.
3. 이전에 아포모르핀에 대한 내약성이 없었던 환자.
4. 이전에 도파민 작용제 도입 후 입원 및/또는 sc 아포모르핀 도입 후 환각 또는 기타 불리한 신경 정신병적 특징의 발생을 포함하여 경구 도파민 작용제 요법으로 인한 심각한 합병증이 있는 환자.
5. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 수유부, 임신부 또는 가임 여성.
6. HIV 또는 활성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자.
7. 스크리닝 실험실 데이터 검토 및 전체 신체 검사 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
8. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 환자.
9. 연구에서 환자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 혈액 검사 이상 및 이전 병력/병발 질환이 있는 환자.
10. 주요 ECG 이상이 있는 환자(조사관이 판단함).
11. FEV1이 65% 미만인 환자.
12. 수축기 혈압(BP)이 > 20mmHg 이상 감소하거나 기립성 저혈압과 관련된 중요한 임상 증상을 보이는 환자.
13. 평균 수축기 수치가 160mmHg이거나 평균 확장기 수치가 100mmHg인 혈압이 지속적으로 상승하는 환자.
14. 아나볼릭 스테로이드, 전통적인 항정신병약(저용량 제외) 및 돔페리돈 이외의 진토제를 복용하는 환자.
15. 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론 및 알로세트론을 포함한 5HT3 길항제 계열의 제제를 복용하는 환자.
16. 기존 암 환자 및 관해 기간이 5년 미만인 환자.
17. 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 중추신경계, 폐계 또는 골수 장애를 나타내는 증거(검사, 시험 또는 병력에서 확인됨)가 있는 환자.
18. "오프" 에피소드에 대해 아포모르핀 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자.
19. 입국 전 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
20. VR040 제형 성분(유당 및 오피오이드 포함) 및 돔페리돈에 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 환자.
21. 정신분열증, 치매, "파킨슨 플러스" 증후군 또는 불안정한 전신 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 환자