Enkelcenterstudie av VR040 (inhalerad apomorfin) vid idiopatisk Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etablerad idiopatisk PD (via uppfyllelse av steg 1 och 2 i UK Brain Bank Criteria), av minst 3 års varaktighet innan studiestart, som fick specifik och optimerad anti-Parkinson-medicin (levodopa och/eller dopaminagonister) , och med motoriska fluktuationer.
2. Patienter med en modifierad Hoehn och Yahr sjukdoms svårighetsgrad på mellan 2 och 4 i ett "på" tillstånd.
3. Män eller kvinnor över 30 år.
4. Patienter med ett undertecknat och daterat skriftligt giltigt samtycke erhållits före deltagande.
5. Kvinnliga patienter måste ha varit i icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögna att bli gravid, inklusive kvinnor som var postmenopausala) eller i fertil ålder med negativt graviditetstest (urin eller serum) vid screening.
6. Patienter som upplevde motoriska fluktuationer med igenkännliga "off"-perioder i kontroll av motoriska symtom, enligt bedömningen av motorisk fluktuationsenkät (patienter skulle ha rapporterat minst 1 "Ja"-svar på frågorna i motorisk fluktuationsenkät).
7. Patient villig och kapabel att följa studieprocedurer.-

Exklusions kriterier:

1. Patienter som hade deltagit i en prövning med en prövningsprodukt inom 3 månader före randomisering vid besök 2.
2. Patienter med allvarlig okontrollerad sjukdom inklusive allvarliga psykologiska störningar som sannolikt kommer att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall inom 6 månader efter studiens slutförande.
3. Patienter med tidigare intolerans mot apomorfin.
4. Patienter med en tidigare signifikant komplikation från oral dopaminagonistbehandling inklusive sjukhusvistelse efter introduktion av dopaminagonist och/eller utveckling av hallucinationer eller andra negativa neuropsykiatriska egenskaper efter introduktion av sc apomorfin.
5. Kvinnor som ammar, är gravida eller är i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
6. Patienter med känd HIV eller aktiv kronisk hepatit B- eller C-infektion.
7. Patienter med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av screeninglaboratoriedata och fullständig fysisk undersökning.
8. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, var olämpliga för studien av någon anledning.
9. Patienter med kliniskt signifikanta blodprovsavvikelser och tidigare medicinsk historia/interkurrenta sjukdomar som kan ha äventyrat patientens säkerhet i studien.
10. Patienter med allvarliga EKG-avvikelser (enligt utredarens bedömning).
11. Patienter med FEV1 <65 %.
12. Patienter som visar en postural minskning av systoliskt blodtryck (BP) på > 20 mm Hg, eller visar signifikanta kliniska symtom associerade med ortostatisk hypotoni.
13. Patienter med ihållande förhöjt blodtryck, med genomsnittliga systoliska värden på 160 mm Hg eller genomsnittliga diastoliska värden på 100 mm Hg.
14. Patienter som tar anabola steroider, traditionella antipsykotika (om de inte är låga doser) och andra antiemetika än domperidon.
15. Patienter som tar medel av 5HT3-antagonistklassen inklusive ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron och alosetron.
16. Patienter med existerande cancer och de i remission under mindre än 5 år.
17. Patienter med bevis (som fastställts från undersökning, tester eller historia) för att indikera kardiovaskulära, mag-tarmkanalen, lever, njure, centrala nervsystemet, lungsystemet eller benmärgsstörningar som enligt utredarens åsikt äventyrade patientsäkerheten.
18. Patienter som var kända icke-reagerande på apomorfinbehandling för "off" episoder.
19. Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de 12 månaderna före inresan.
20. Patienter med en anamnes på kliniskt signifikanta allergier mot VR040-formuleringsbeståndsdelar (inklusive laktos och opioider) och domperidon.
21. Patienter med tecken eller symtom som tyder på schizofreni, demens, "Parkinson plus"-syndrom eller instabil systemisk sjukdom