Single-center studie van VR040 (geïnhaleerde apomorfine) bij idiopathische ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vastgestelde idiopathische PD (door vervulling van Stappen 1 en 2 van de UK Brain Bank Criteria), van ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, die specifieke en geoptimaliseerde anti-Parkinson-medicatie gebruikten (levodopa en/of dopamine-agonisten) , en met motorische fluctuaties.
2. Patiënten met een gewijzigde ernstscore van de ziekte van Hoehn en Yahr tussen 2 en 4 in een "aan"-toestand.
3. Mannen of vrouwen ouder dan 30 jaar.
4. Patiënten met een ondertekende en gedateerde schriftelijke geldige toestemming verkregen voorafgaand aan deelname.
5. Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn geweest (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal waren) of zwanger kunnen zijn met een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) bij de screening.
6. Patiënten die motorische fluctuaties ervoeren met herkenbare "uit"-periodes bij het beheersen van motorische symptomen, zoals beoordeeld door de motorische fluctuatievragenlijst (patiënten moesten ten minste 1 "Ja" antwoord hebben gegeven op de vragen in de motorische fluctuatievragenlijst).
7. Patiënt bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.-

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 2 hadden deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.
2. Patiënten met een ernstige ziekte die niet onder controle is, waaronder ernstige psychische stoornissen die het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren en/of waarschijnlijk de dood zullen veroorzaken binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
3. Patiënten met eerdere intolerantie voor apomorfine.
4. Patiënten met een eerdere significante complicatie van orale dopamine-agonist-therapie, waaronder ziekenhuisopname na introductie van dopamine-agonist en/of de ontwikkeling van hallucinaties of andere nadelige neuropsychiatrische kenmerken na introductie van sc-apomorfine.
5. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
6. Patiënten met bekende HIV of actieve chronische hepatitis B- of C-infectie.
7. Patiënten met een klinisch significante afwijking na beoordeling van screeninglaboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek.
8. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt waren voor het onderzoek.
9. Patiënten met klinisch significante bloedtestafwijkingen en een medische voorgeschiedenis/bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in het onderzoek in gevaar kunnen hebben gebracht.
10. Patiënten met ernstige ECG-afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
11. Patiënten met een FEV1 <65%.
12. Patiënten die een posturale daling van de systolische bloeddruk (BP) van > 20 mm Hg vertonen, of die significante klinische symptomen vertonen geassocieerd met orthostatische hypotensie.
13. Patiënten met aanhoudende bloeddrukverhoging, met gemiddelde systolische waarden van 160 mm Hg of gemiddelde diastolische waarden van 100 mm Hg.
14. Patiënten die anabole steroïden, traditionele antipsychotica (tenzij lage dosis) en andere anti-emetica dan domperidon gebruiken.
15. Patiënten die middelen van de 5HT3-antagonistklasse gebruiken, waaronder ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron en alosetron.
16. Patiënten met bestaande kanker en patiënten die minder dan 5 jaar in remissie zijn.
17. Patiënten met aanwijzingen (zoals vastgesteld uit onderzoek, tests of anamnese) die duiden op cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, het centrale zenuwstelsel, het longsysteem of het beenmerg die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brachten.
18. Patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageerden op een behandeling met apomorfine voor "off"-episodes.
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan opname.
20. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën voor bestanddelen van de VR040-formulering (waaronder lactose en opioïden) en domperidon.
21. Patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op schizofrenie, dementie, 'Parkinson plus'-syndromen of instabiele systemische ziekte