Enkeltsenterstudie av VR040 (inhalert apomorfin) ved idiopatisk Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med etablert idiopatisk PD (via oppfyllelse av trinn 1 og 2 i UK Brain Bank Criteria), av minst 3 års varighet før studiestart, som var på spesifikke og optimaliserte anti-Parkinson-medisiner (levodopa og/eller dopaminagonister) , og med motoriske svingninger.
2. Pasienter med en modifisert Hoehn og Yahr sykdoms alvorlighetsgrad på mellom 2 og 4 i "på"-tilstand.
3. Menn eller kvinner over 30 år.
4. Pasienter med et signert og datert skriftlig gyldig samtykke innhentet før deltakelse.
5. Kvinnelige pasienter må ha vært i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravide, inkludert kvinner som var postmenopausale) eller i fertil alder med negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening.
6. Pasienter som opplevde motoriske svingninger med gjenkjennelige «off»-perioder i kontroll av motoriske symptomer, vurdert av spørreskjemaet for motoriske fluktuasjoner (pasienter skulle ha rapportert minst 1 «Ja»-svar på spørsmålene i spørreskjemaet for motoriske svingninger).
7. Pasient som er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer.-

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som hadde deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før randomisering ved besøk 2.
2. Pasienter med alvorlig ukontrollert sykdom inkludert alvorlige psykologiske lidelser som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død innen 6 måneder etter at studien er fullført.
3. Pasienter med tidligere intoleranse mot apomorfin.
4. Pasienter med en tidligere betydelig komplikasjon fra oral dopaminagonistbehandling inkludert sykehusinnleggelse etter introduksjon av dopaminagonist og/eller utvikling av hallusinasjoner eller andre uønskede nevropsykiatriske funksjoner etter introduksjon av sc apomorfin.
5. Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
6. Pasienter med kjent HIV eller aktiv kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
7. Pasienter med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screeninglaboratoriedata og full fysisk undersøkelse.
8. Pasienter som etter etterforskerens mening var uegnet for studien av en eller annen grunn.
9. Pasienter med klinisk signifikante blodprøveavvik og tidligere sykehistorie/interkurrente sykdommer som kan ha kompromittert sikkerheten til pasienten i studien.
10. Pasienter med store EKG-avvik (som bedømt av etterforskeren).
11. Pasienter med FEV1 <65 %.
12. Pasienter som viser en postural reduksjon i systolisk blodtrykk (BP) på > 20 mm Hg, eller viser signifikante kliniske symptomer assosiert med ortostatisk hypotensjon.
13. Pasienter med vedvarende forhøyelse av BP, med gjennomsnittlige systoliske målinger på 160 mm Hg eller gjennomsnittlige diastoliske målinger på 100 mm Hg.
14. Pasienter som tar anabole steroider, tradisjonelle antipsykotika (med mindre en lav dose) og andre antiemetika enn domperidon.
15. Pasienter som tar midler av 5HT3-antagonistklassen, inkludert ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron og alosetron.
16. Pasienter med eksisterende kreft og de i remisjon i mindre enn 5 år.
17. Pasienter med bevis (som fastslått fra undersøkelser, tester eller historie) for å indikere kardiovaskulær, mage-tarmkanal, lever, nyre, sentralnervesystem, lungesystem eller benmargsforstyrrelser som etter etterforskerens mening kompromitterte pasientsikkerheten.
18. Pasienter som var kjent som ikke-reagerte på apomorfinbehandling for "off"-episoder.
19. Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før innreise.
20. Pasienter med en historie med klinisk signifikante allergier mot VR040-formuleringsbestanddeler (inkludert laktose og opioider) og domperidon.
21. Pasienter med tegn eller symptomer som tyder på schizofreni, demens, "Parkinson plus"-syndromer eller ustabil systemisk sykdom